Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEUPRORELINEACETAAT;

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

L02AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEUPRORELINEACETAAT;

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Leuprorelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); POLY(DL-MELKZUUR); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR
GEBRUIKERS
LUCRIN PDS DEPOT 3 MAANDEN 11,25 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan
schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit
middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit
middel?
6. Aanvullende
informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Lucrin
PDS
Depot
3
maanden
11,25
mg
bevat
leuproreline-acetaat
dat
behoort
tot
de
groep
van
geneesmiddelen die de geslachtsklieren
beïnvloeden.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg bevat 11,25 mg
leuproreline-acetaat
in de vorm
van
micropartikels. Nadat
deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd
wordt
een
suspensie verkregen van waaruit het
werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor
hoeft
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg slechts
éénmaal per drie maanden te worden
toegediend.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan zowel in de spier
(intramusculair) als
onderhuids
(subcutaan) worden
geïnjecteerd.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan voor de volgende aandoeningen
worden
gebruikt:
Bij
mannen:
Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van
prostaatkanker, waarbij de tumor
plaatselijk
is uitgebreid,
of is uitgezaaid
naar andere
delen van het lichaam.
Wanneer
de arts bij u
prostaatkanker
heeft
geconstateerd,
zal
de
behandeling
erop
gericht
zijn
de
productie
van
het
hormoon
testo

Productkenmerken

pagina 1 van 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg bevat 11,25 mg
leuproreline-acetaat in de vorm van steriele,
gelyofiliseerde micropartikels.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is bestemd voor de behandeling van
lokaal uitgebreid en
gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de
testosteronspiegels tot castratieniveau
vereist is.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is tevens bestemd voor de
behandeling van matige tot
ernstige endometriose. Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan worden
toegepast bij
leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling.
De duur van de behandeling bij
deze indicaties dient te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan ook worden gebruikt voor de
adjuvante behandeling van
oestrogeen receptor gevoelig mammacarcinoom bij premenopauzale
patiënten wanneer endocriene
behandeling aangewezen is.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is eveneens bestemd voor de
behandeling van ideopatische
centrale pubertas praecox (meisjes jonger dan 9 jaar chronische
leeftijd, jongens jonger dan 10 jaar
chronische leeftijd).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 11,25 mg eens per drie maanden subcutaan of
intramusculair.
De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
De duur van de behandeling bij de indicaties endometriose en
pre-operatieve behandeling van
leiomyomata uteri dient te worden beperkt tot 6 maanden.
pagina 2 van 22
Bij patiënten die behandeld worden met GnRH-analogen voor
prostaatkanker wordt de behandeling
daarmee meestal voortgezet nadat castratie resistente prostaatkanker
(CRPC) is vastgesteld