Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Duloxetinhydrochlorid
Esteve Pharmaceuticals, S.A. (3291736)
DULOXETINE hydrochloride
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 67,356 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2016-02-19
- 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LOXETILUD 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN LOXETILUD 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Duloxetin (als Duloxetinhydrochlorid) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Loxetilud und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loxetilud beachten? 3. Wie ist Loxetilud einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Loxetilud aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LOXETILUD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Loxetilud enthält den Wirkstoff Duloxetin (als Duloxetinhydrochlorid). Loxetilud erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. Loxetilud wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von: - depressiven Erkrankungen - generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität) - Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen) - 2 - - 3 - Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Loxetilud innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vie Lees het volledige document
- 2 - FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Loxetilud 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Loxetilud 60 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Loxetilud 30 mg _ Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (Duloxetinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 59,6 – 67,8 mg Sucrose. _Loxetilud 60 mg _ Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (Duloxetinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 119,2 – 135,6 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel _Loxetilud 30 mg _ Ca. 15 mm große Kapseln mit opak-blauem Oberteil und opak-weißem Unterteil, gefüllt mit gebrochen weißen bis beige-/lachsfarbenen, kugelförmigen Pellets. _Loxetilud 60 mg _ Ca. 19 mm große Kapseln mit opak-blauem Oberteil und opak-grünem Unterteil, gefüllt mit gebrochen weißen bis beige-/lachsfarbenen, kugelförmigen Pellets. - 2 - - 3 - 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Loxetilud wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ _Depressive Erkrankungen _ Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können. Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet. Nach Stabilisierung des antidepressi Lees het volledige document