LOTAVİR 500 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

Gansiklovir sodyum

Beschikbaar vanaf:

TEBEM İLAÇ SANAYİ TURİZM VE TİCARET A.Ş.

ATC-code:

J05AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gansiklovir sodyum

Autorisatie datum:

2023-12-06

Bijsluiter

1
/
10
KULLANMA TALİMATI
LOTAVİR 500 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE İÇIN TOZ
STERIL
İNTRAVENÖZ (DAMAR IÇINE) UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon 500 mg toz gansiklovire eşdeğer 543,08 mg gansiklovir
sodyum içerir.
Enjeksiyonluk çözelti hazırlandığında, 1 mL’sinde 50 mg
gansiklovir içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum hidroksit ve hidroklorik asit (pH ayarı için) içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LOTAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LOTAVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LOTAVİR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LOTAVİR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LOTAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Her LOTAVİR kutusunda bir adet flakon bulunur. LOTAVİR flakon beyaz
renkli liyofilize
tozdur. Bir flakon, 500 mg'a eşit gansiklovir adlı bir etken madde
içerir. Bu toz, bir sıvı içinde
çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.
•
Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve 12 yaş üzerindeki ergenler
ile erişkinlerde sitomegalovirüs
(CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır. Bu virüs,
gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi bir
bölümüne bulaşabilir. Göze
bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) ve
görme problemlerine sebep
olabilir.
•
Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar
veya ilaçlar sebebi ile
bağışıklık
sistemi
zayıflamış
(immun
sistemi
baskılanmış)
olan
hastalarda,
ciddi
enfeksiyonlara yol açabilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilm

Productkenmerken

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOTAVİR 500 mg I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada
Kullanılacak Konsantre İçin Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon 500 mg gansiklovire eşdeğer 543,08 mg gansiklovir sodyum
içerir.
Enjeksiyon için 10 ml su ile karıştırıldığında, çözelti her
mililitresinde 50 mg gansiklovir
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için liyofilize toz.
Flakon içinde beyaz renkli liyofilize tozdur. Sulandırma sonrası
berrak renksiz çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LOTAVİR flakon, immün yetersizliği bulunan bireylerdeki yaşamı ve
görmeyi tehdit eden
sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde ve tedavisinde
ve organ nakli hastalarında
CMV
hastalığının
önlenmesinde
endikedir.
LOTAVİR
12
yaş
üzerinde
adölesanlar
ve
erişkinlerde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve
erişkinlerde CMV reiniti tedavisi için
standart doz:
Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 14 ile
21 gün süreyle her 12
saatte bir, 1 saatten uzun sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon
şeklinde uygulanır.
İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5
gün, günde bir kez 6 mg/
kg, 1 saatten uzun sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde
uygulanır.
Normal renal fonksiyona sahip 12 yaş üzeri adölesan ve erişkin
organ nakli hastalarında önleme
tedavisi için standart doz:
Başlangıç tedavisi: Normal renal fonksiyona sahip hastalarda 7 ila
14 gün süreyle her 12 saatte
bir, 1 saatten uzun sürecek şekilde, 5 mg/kg i.v. infüzyon
şeklinde uygulanır.
İdame tedavisi: Haftada 7 gün, günde bir kez 5 mg/kg veya haftada 5
gün, günde bir kez 6 mg/
kg, 1 saatten uzun sürecek şekilde, i.v. infüzyon şeklinde
uygulanır.
Bu belge, g