Losipaco 2 mg/125 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOPERAMIDE ; SIMETICON SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DIMETICON (E 900)

Beschikbaar vanaf:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1 20148 MILANO (ITALIË)

ATC-code:

A07DA53

INN (Algemene Internationale Benaming):

LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; LOPERAMIDE ; SIMETICON COMPOSITION corresponding to ; ; DIMETICON (E 900)

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TRICALCIUMFOSFAAT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TRICALCIUMFOSFAAT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Loperamide, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TRICALCIUMFOSFAAT;

Autorisatie datum:

2014-01-27

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOSIPACO 2 MG/125 MG, TABLETTEN
Loperamidehydrochloride/simeticon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na twee dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Losipaco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOSIPACO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Losipaco tabletten worden gebruikt voor de behandeling van acute
(plotselinge) diarree wanneer deze
samen gaat met verschijnselen als buikkrampen, opgeblazen gevoel en
winderigheid.
De tabletten bevatten een stof dat loperamidehydrochloride heet; dit
helpt diarree te verminderen door
de overactieve darm langzamer te laten werken. Het helpt het lichaam
ook om meer water en
mineralen uit de darm op te nemen.
De tabletten bevatten ook een stof dat simeticon heet; dit breekt de
gasbellen af (verspreidt de
hoeveelheid lucht die in de darmen wordt vastgehouden) die krampen en
winderigheid veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u een kind jonger dan 12 jaar bent.

Als u bent allergisch voor loperamidehydrochloride, simeticon of een
van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losipaco 2 mg/125 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat loperamidehydrochloride 2 mg en simeticon equivalent
aan 125 mg dimeticon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Wit tot gebroken wit, capsulvormige tablet (ongeveer 16.6 x 6.8 mm)
met de inscriptie
"LO-SI" aan één zijde en aan de andere zijde “2” en “125”
gescheiden door een breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Losipaco
tabletten
zijn
geïndiceerd
voor
de
symptomatische
behandeling
van
acute
diarree
bij
volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar, wanneer deze acute
diarree gepaard gaat met klachten
die het gevolg zijn van ‘lucht in de darmen’, zoals een opgeblazen
gevoel, krampen of winderigheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten dienen met vloeistof te worden ingenomen.
Volwassenen vanaf 18 jaar:
Beginnen met twee tabletten, daarna één tablet na elke losse
stoelgang. Er mogen niet meer dan 4
tabletten per dag genomen worden, gedurende ten hoogste 2 dagen.
Adolescenten tussen 12 en 18 jaar:
Beginnen met één tablet, daarna één tablet na elke losse
stoelgang. Er mogen niet meer dan 4 tabletten
per dag genomen worden, gedurende ten hoogste 2 dagen.
Gebruik in kinderen:
Losipaco mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruik bij ouderen:
Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
2
Gebruik bij nierfalen:
De dosis hoeft niet te worden aangepast bij nierfalen.
Gebruik bij leverinsufficiëntie:
Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor
patiënten met leverinsufficiëntie,
moet
Losipaco
voorzichtig
gebruikt worden
bij deze
patiënten
vanwege
het
verminderde
first-
passmetab