Losartankalium Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LOSARTAN KALIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; LOSARTAN;

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

C09CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LOSARTAN POTASSIUM COMPOSITION corresponding to; LOSARTAN;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Losartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

LOSARTANKALIUM AUROBINDO 50 EN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG, 34212, 34213
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1610
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOSARTANKALIUM AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LOSARTANKALIUM AUROBINDO 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
kaliumlosartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Losartankalium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LOSARTANKALIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Losartankalium behoort tot een groep geneesmiddelen die de
"angiotensine II-receptorantagonisten"
genoemd worden. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt
geproduceerd en zich aan
receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor
stijgt de bloeddruk.
Losartankalium voorkomt de binding van angiotensine II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten
zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartankalium
vertraagt de afname van de
nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Losartankalium Aurobindo wordt gebruikt voor

De behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen en bij kinderen en
adolescenten van 6 tot 1

Productkenmerken

LOSARTANKALIUM AUROBINDO 50 EN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34212, 34213
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1610
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losartankalium Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
Losartankalium Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een Losartankalium Aurobindo 50 mg, filmomhulde tablet bevat 50 mg
kaliumlosartan
Een Losartankalium Aurobindo 100 mg, filmomhulde tablet bevat 100 mg
kaliumlosartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet

_50 mg: _
_ _
witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met breukgleuf,
inscriptie “3 L”, diameter 10 mm

_100 mg:_
witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met breukgleuf,
inscriptie “4 L”, 9,2 x 18,3 mm
De 50 mg en 100 mg tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij
kinderen en adolescenten van 6 tot
18 jaar oud.

Behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type
2-diabetes mellitus met
proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve
behandeling.

Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), als
behandeling met ACE-remmers
op grond van een onverenigbaarheid, met name hoest, of
contra-indicatie ongeschikt wordt geacht.
Patiënten met hartfalen die met een ACE-remmer gestabiliseerd zijn,
moeten niet naar
Losartankalium worden overgezet. De patiënten moeten een
linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 %
hebben en moeten met de behandeling van chronisch hartfalen
gestabiliseerd zijn.

Vermindering van het risico op beroerte bij hypertensieve patiënten
met op ECG vastgestelde
linkerventrikelhypertrofie (zie rubriek 5.1: LIFE-studie, ras).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hypertensie
De gebruikelijke aanvangs- en onderhoudsdosering is voor de m