Losartan kalium/Hydrochloorthiazide HCS 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; LOSARTAN KALIUM 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOSARTAN 45,8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

HCS bvba H. Kennisstraat 53 B 2650 EDEGEM (BELGIË)

ATC-code:

C09DA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; LOSARTAN KALIUM 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOSARTAN 45,8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Losartan And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1.3.1
Losartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text054824_2
- Updated:
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOSARTAN KALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE HCS 50/12,5 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Losartan kalium/Hydrochloorthiazide HCS en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS LOSARTAN KALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE HCS EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN
GEBRUIKT?
Losartan kalium/Hydrochloorthiazide HCS is een combinatie van een
angiotensine II-receptor
antagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorhiazide).
Angiotensine II is een in het lichaam
geproduceerde stof die zich bindt aan receptoren in de bloedvaten
waardoor deze vernauwen. Dit
veroorzaakt een verhoogde bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van
angiotensine II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten verwijden en zo de bloeddruk wordt
verlaagd.
Hydrochloorthiazide zorgt ervoor dat de nieren extra water en zouten
uitscheiden. Dit helpt ook om de
bloeddruk te verlagen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van essentiële
hypertensie (hoge bloeddruk).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ME

Productkenmerken

1.3.1
Losartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text054823_1
- Updated:
Page 1 of 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losartan kalium/Hydrochloorthiazide HCS 50/12,5 mg, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg kaliumlosartan, overeenkomend met
45,76 mg losartan en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 59,98 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Filmomhulde tabletten zijn geel, ovaal, licht biconvex, met
breukstreep en éénzijdig ingeslagen code;
afmetingen tablet: 6 mm x 12 mm (ovale vorm), dikte: 3,8 - 4,7 mm.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en
niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Losartan kalium/Hydrochloorthiazide HCS is aangewezen voor de
behandeling van essentiële
hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk met alleen losartan of
hydrochloorthiazide onvoldoende
verlaagd wordt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hypertensie
Losartan en hydrochloorthiazide (HCTZ) is niet bedoeld voor gebruik
als aanvangstherapie, maar voor
patiënten bij wie de bloeddruk met alleen kaliumlosartan of
hydrochloorthiazide onvoldoende wordt
verlaagd.
Dosistitratie met de individuele bestanddelen (losartan en
hydrochloorthiazide) wordt aanbevolen.
Als dat klinisch gepast is kan een directe overstap van monotherapie
naar de vaste combinatie worden
overwogen bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende verlaagd
wordt.
De gebruikelijke onderhoudsdosering van Losartan
kalium/Hydrochloorthiazide HCS is eenmaal
daags één tablet Losartan kalium/Hydrochloorthiazide HCS 50/12,5 mg
(losartan 50 mg/HCTZ
12,5 mg).
Voor patiënten die niet voldoende op Losartan
kalium/Hydrochloorthiazide HCS 50/12,5 mg reageren
kan de dosis worden verhoogd naar 1 tablet Losartan
kalium/Hydro