Lormetazepam Mylan 2 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LORMETAZEPAM

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N05CD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

LORMETAZEPAM

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lormetazepam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

2001-02-28

Bijsluiter

LORMETAZEPAM MYLAN 1 MG EN 2 MG, TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 01 JULI 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
RVG 25956=23458 & RVG25957=23459
Date: 01-juli-2016
BIJSLUITER
Naam product
Lormetazepam Mylan 1 mg en 2 mg, tabletten.
Samenstelling
De werkzame stof in de tabletten is lormetazepam. De tabletten
bevatten respectievelijk 1 en 2
mg lormetazepam. Naast lormetazepam bevatten de tabletten de volgende
hulpstoffen:
lactose, maiszetmeel, polyvidone, magnesiumstearaat,
methylhydroxypropylcellulose.
Farmaceutische vorm en verpakking
Tabletten.
Lormetazepam Mylan is verkrijgbaar in stripverpakking. 10 tabletten in
een strip en 3, 5 of 10
strips in een kartonnen doosje.
Lormetazepam Mylan is ook verkrijgbaar in flacon: 100, 500 of 1000
tabletten per flacon.
Eigenschappen
Lormetazepam Mylan is een benzodiazepine en werkt rustgevend en
slaapverwekkend. Door
het gebruik van Lormetazepam Mylan valt u gemakkelijker in slaap en
blijft u ook beter
doorslapen. Lormetazepam Mylan is een middellang werkende
benzodiazepine.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Ingeschreven
In het register ingeschreven onder
RVG 25956=23458 Lormetazepam Mylan 1 mg, tabletten
RVG 25957=23459 Lormetazepam Mylan 2 mg, tabletten
LORMETAZEPAM MYLAN 1 MG EN 2 MG, TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 01 JULI 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 2
RVG 25956=23458 & RVG25957=23459
Date: 01-juli-2016
Toepassing
Lormetazepam Mylan is bedoeld voor mensen die last hebben van
slaapstoornissen.
LORMETAZEPAM MYLAN 1 MG EN 2 MG, TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 01 JULI 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 3
RVG 25956=23458 & RVG25957=23459
Date: 01-juli-2016
Niet gebruiken
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor benzodiazepines en bij
ernstige spierzwakte
(myasthenia gravis).
Waarschuwingen en voorzorgen
- Als u minder dan 7-8 uur tijd hebt om te slapen, dan moet u er
rekening mee houden dat
achteraf kan blijken dat u zich niet herinnert wat u in de periode na
inname va

Productkenmerken

LORMETAZEPAM 1 MG EN 2 MG, TABLET
date: 18-06-2021
IB.1
PRODUCT SPECIFICATIE
- 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lormetazepam Prolepha 1 mg en Lormetazepam Prolepha 2 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lormetazepam Prolepha 1 mg en Lormetazepam Prolepha 2 mg, tabletten
bevatten resp. 1 mg
en 2 mg lormetazepam.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Slaapstoornissen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gemiddelde aanbevolen dosering bedraagt 1 tot 2 mg. Voor het
bereiken van een
maximaal effect dient de dosis individueel te worden aangepast. Oudere
of verzwakte
patiënten en patiënten met een gestoorde nier- of leverfunctie
zullen meestal een lagere dosis
nodig hebben en dienen met 0,5 mg te beginnen. De maximale dosering
voor deze patiënten
bedraagt 1 mg. Bij patiënten met een lichte tot matige chronische
respiratoire insufficiëntie of
leverinsufficiëntie moet een dosis reductie worden overwogen.
Wijze van toediening
Lormetazepam dient een half uur voor het slapen gaan te worden
ingenomen en moet zonder
kauwen met wat water worden doorgeslikt.
4.3
Contra-indicaties
Lormetazepam dient niet te worden voorgeschreven aan patiënten met
een gebleken
overgevoeligheid voor benzodiazepinen en aan patiënten lijdende aan
myasthenia gravis.
LORMETAZEPAM 1 MG EN 2 MG, TABLET
date: 18-06-2021
IB.1
PRODUCT SPECIFICATIE
- 2
4.4
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Indien Lormetazepam wordt gebruikt als er minder dan 7-8 uur
beschikbaar is om te slapen,
dient de patiënt gewaarschuwd te worden dat de kans op het optreden
van anterograde
amnesie ook bij normale doseringen gedurende enige tijd veel groter
is.
Lormetazepam potentieert de werking van andere sederende middelen en
alcohol (zie
Interacties). Er moet daarom worden gewaarschuwd tegen gelijktijdig
gebruik van dergelijke
middelen.
Lormetazepam is niet bestemd voor de behandeling van depressies, noch
voor de primaire
behandeling van psyc