Lorazepam Prolepha 1 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LORAZEPAM 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Prolepha Research B.V. Molenzicht 7 4881 BW ZUNDERT

ATC-code:

N05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

LORAZEPAM 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLAAT KALIUM-DIVINYLBENZEEN ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLAAT KALIUM-DIVINYLBENZEEN ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLAAT KALIUM-DIVINYLBENZEEN ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lorazepam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLAAT KALIUM-DIVINYLBENZEEN; CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION
LORAZEPAM – 0.5 MG, TABLET, 1 MG TABLET AND 2.5 MG TABLET
AW: CTDV6.0, 06.2021
1.3.1 - 1 MODULE 1: ADMINISTRATIVE AND PRESCRIBING INFORMATION
MODULE 1.3 PRESCRIBING INFORMATION
MODULE 1.3.1 SMPC, LABELLING, LEAFLET
1.3.1.3 BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LORAZEPAM PROLEPHA 0,5 MG, TABLETTEN
LORAZEPAM PROLEPHA 1 MG, TABLETTEN
LORAZEPAM PROLEPHA 2,5 MG, TABLETTEN
_ _
Lorazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION
LORAZEPAM – 0.5 MG, TABLET, 1 MG TABLET AND 2.5 MG TABLET
AW: CTDV6.0, 06.2021
1.3.1 - 2
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lorazepam Prolepha
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT
IS
LORAZEPAM
PROLEPHA
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw medicijn is Lorazepam Prolepha. Dit middel wordt in de
rest van de
bijsluiter lorazepam of lorazepam tabletten genoemd.
Het actieve bestanddeel is lorazepam, wat een type medicijn is dat een
benzodiazepine
wordt genoemd. Het vermindert angst en het wordt een korte tij

Productkenmerken

FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION
LORAZEPAM – 0.5 MG TABLET, 1 MG TABLET AND 2.5 MG TABLET
AW: CTDV6.1, 06-2022
1.3.1 - 1
MODULE 1: ADMINISTRATIVE AND PRESCRIBING INFORMATION
MODULE 1.3 PRESCRIBING INFORMATION
MODULE 1.3.1 SMPC, LABELLING, LEAFLET
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lorazepam Prolepha 0,5 mg, tabletten
Lorazepam Prolepha 1 mg, tabletten
Lorazepam Prolepha 2,5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,5 mg lorazepam
Elke tablet bevat 1 mg lorazepam.
Elke tablet bevat 2,5 mg lorazepam.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
0,5 mg: 34,41 mg lactose monohydraat per tablet.
1 mg: 68,82 mg lactose monohydraat per tablet.
2.5 mg: 172,05 mg lactose monohydraat per tablet.
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRESCRIBING INFORMATION
LORAZEPAM – 0.5 MG TABLET, 1 MG TABLET AND 2.5 MG TABLET
AW: CTDV6.1, 06-2022
1.3.1 - 2
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lorazepam Prolepha 0,5 mg: witte, ronde, platte tablet met een schuine
rand, een
diameter van ongeveer 4,7 mm en een theoretisch gewicht van 53,25 mg.
Lorazepam Prolepha 1 mg: witte, ronde, platte tablet met een schuine
rand, een
breukstreep, en de inscriptie “1.0”, een diameter van ongeveer 6,4
mm, en een theoretisch
gewicht van 106,5 mg. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Lorazepam Prolepha 2,5 mg: witte, ronde, platte tablet met een schuine
rand, een
breukstreep, een diameter van ongeveer 9,1 mm en een theoretisch
gewicht van 266,3
mg. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lorazepam Prolepha is geïndiceerd voor gebruik bij:
⎯
Kortdurende
behandeling
van
de
symptomen
van
angst
en
slapeloosheid
veroorzaakt door angst, indien de angst ernstig is, ontwri