Land: Venezuela
Taal: Spaans
Bron: Instituto Nacional de Higiene
LORATADINA
LABORATORIOS VALMOR, C.A.
LORATADINA
5 mg / 5 mL
JARABE
ORAL
SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA
LABORATORIOS VALMOR, C.A.
VIGENTE
2030-02-03
_''''<.'fT'T1Jro_ !'MG.ú~ Df HlGlf"f ••••.•• F"~L••••• ....."a. MINISTERIO DE SANIDAP y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE 11 RAFAEL RANGEL 11 REGISTRO NACIONAL DE PRODUC1'OS FARl1t'.CEUT lCOS •..•. 'N'~T"'''fO Dr; ••.••.• _'IMD_ , ...~,,,n:NO'" ~o-.;w..c JR- ~818 11 Caracas, ,~\ .--. !.. .....,' 1: ;,. , '- .••..•. l ,. '\998 la Junt.a 06.05.98, • Ciudadano (a) DRA. B&fITRIZ VALERI LABORATORIOS VALMOR, _C.A._ P:::esente.- De aCl!erdo con dictamen de Producto:=:: Farmacéuticos de _fech.3_ ::r)rrte.:..~ci2.li=aci6n elel r,roduct.o LORAVp..L SR.98.00S0 No. DE REGISTRO E.F. 29.808 1 Revisora de :=:; _e_ .3prueba la rng/rnl JARABE • 1gualmente se le inf _arma._ que dispone de qUlnce (15) dias hábiles, para solicitar a la ,Junta Revisora de Froducto=.: F21'nI3céuticc.;::;, 1;3 rec(.)n:::~iceración de la::: exigencia~ seftaladss a continuación: 1.- El prodllcto es aceptable en la indicación de: \~.r...nt:ihi:JLan"tinico usado en el tratarnie:nto de la rinitis alérgica, cOfljuntivitis alérgica, urticaria y otras 2.I8Cci':)ne::.: ciermatCJlógic2.:.: 2~érgica=: corno de:r:nati tis at.0plC.3F' .•• Fo::;ulc.,qíéd; 1',Ji fios de ~ -. l .-:. el .•. .:.. af'io3: 1 - :5 mg/dia .', Comprorni~'o de flO postular otras. :.=u:n~jl.-'Olnl::'~O de cornur::ic2r' 21 Gl.~emio fv'iédico r~1 ::.:iguiente: Cont.raindicaciones: ~ Er: paCl?ntes con hipe .. rtension arte..:::ial, cardio[Jati2::': -- ::c:-:geni t2S, 2-nsufi::i.encia hep2tic2 r diabetes me11i ::us, Re~itir text~s de etiquetas y estuctles correqiJos sagÚ]1 mc,delo anexo y agregar lo siguiente: contraindicaciones: No adm~~i~~rar en ~iRos menores de 2 a~os. LX Aniversario 1938-1998 "Gente, Ciencia y Tecnología al Servicio de la Salud" •• _'NSnJ1,ffO_ _NN:IONAJ.._ en; _NIGIH:+IC_ ._ ••.••~.~ ••..•"""'IIl... MINISTERIO DE SANIDAD. Y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE " RAFAEL RANGEL " REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ""NI~l''''''O.;'''' ••.•. ""o ••. c Lees het volledige document
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO LORATADINA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico CÓDIGO ATC: R06AX.13 3.1. FARMACODINAMIA La Loratadina es un antihistamínico de 2da. Generación piperidina-derivado de acción prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H 1 periféricos de histamina. En ensayos _in vitro_ la loratadina exhibe una muy escasa o nula afinidad por receptores colinérgicos o H 2 de histamina y prácticamente ninguna por receptores alfa- adrenérgicos. La evidencia experimental postula que la presencia de un grupo carboxietil éster en la molécula de loratadina parece limitar su paso a través de la barrera hemato-encefálica y, en consecuencia, reducir su potencial para generar efectos adversos a nivel del sistema nervioso central (en especial, sedación). Así mismo, los estudios sugieren que el efecto antihistamínico prolongado de la loratadina podría ser el resultado de su lenta disociación del receptor H 1 y/o de la formación de su metabolito activo, la desloratadina (descarboetoxiloratadina). También se ha descrito un efecto supresor de la liberación de histamina de los mastocitos. Estudios clínicos con loratadina en pacientes adultos y pediátricos han demostrado su eficacia en el alivio sintomático la rinitis alérgica y a la urticaria idiopática crónica, sin evidencia de tolerancia al efecto antihistamínico en tratamientos hasta por 24 semanas. 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su absorción en el tracto gastrointestinal la loratadina sufre un rápido e intenso metabolismo de primer paso que da lugar a un producto activo, la desloratadina, que contribuye en gran medida a la magnitud y duración del efecto farmacológico. Tras la administración del fármaco se registran concentraciones séricas pico de loratadina y su metabolito en 1.3 y 2.5 horas, respectivamente, y se observa un inicio de la acción antihistamínica en 1-3 horas, que se hace máxima a la 8-12 horas y persi Lees het volledige document