Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LOPINAVIR ; RITONAVIR

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

J05AR10

INN (Algemene Internationale Benaming):

LOPINAVIR ; RITONAVIR

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

COPOVIDON ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lopinavir and ritonavir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOVIDON; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 3350; MACROGOL 400; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITANMONOLAURAAT (E 493); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-07-17

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 115086
1313-v5
1.3.1.3 Bijsluiter
November 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ
® 200 MG/50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
lopinavir/ritonavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ 200 MG/50 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
-
Uw arts heeft u dit middel voorgeschreven om u te helpen uw infectie
met het Humaan
Immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle te krijgen/houden. dit
middel doet dit door de
verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
-
Dit middel geneest hiv-infectie of aids niet.
-
Dit middel wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren
en volwassenen die
geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids veroorzaakt.
-
Dit middel bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir. Dit
middel is een antiretroviraal
geneesmiddel. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die
proteaseremmers heten.
-
Dit middel wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie met andere
antivirale geneesmiddelen.
Uw arts zal met u overleggen en

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/46
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 115086
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
November 2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten zijn
gele, ovale, biconvexe,
filmomhulde tabletten (19,00 x 10,20 mm), met de inscriptie “H”
aan de ene zijde en “L3” aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lopinavir/Ritonavir Sandoz is bestemd voor de behandeling, in
combinatie met andere antiretrovirale
middelen, van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1)
geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen boven de leeftijd van 2 jaar.
De keuze om met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die reeds ervaring
hebben met proteaseremmers, met
lopinavir/ritonavir te behandelen dient te worden gebaseerd op
individuele virale resistentietesten en
de behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Lopinavir/Ritonavir Sandoz moet worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met de
behandeling van hiv-infectie. Lopinavir/Ritonavir Sandoz filmomhulde
tabletten moeten heel worden
doorgeslikt en niet gekauwd, gebroken of fijngemalen worden.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten _
_D_e standaard aanbevolen dosering Lopinavir/Ritonavir Sandoz
filmomhulde tabletten is 400 mg/100
mg (twee 200 mg/50 mg) tweemaal daags, in te nemen met of zonder
voedsel. Bij volwassen
patiënten kan lopinavir/ritonavir, in gevallen waar eenmaal daagse
dosering noodzakelijk wordt
geacht voor de behandeling van de patiënt, worden toegediend als
800/200 mg (vier 200 mg/50 mg
filmomhulde tabletten) eenmaal daags met of zonder voedsel. Dit
eenmaal daagse regime mag