Lomexin 600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENTICONAZOLNITRAAT 600 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTICONAZOL 527,1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Recordati Ireland Ltd. (Co. Cork) Raheens East RINGASKIDDY (IERLAND)

ATC-code:

G01AF12

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENTICONAZOLNITRAAT 600 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENTICONAZOL 527,1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule voor vaginaal gebruik, zacht

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; TITAANDIOXIDE (E 171), GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fenticonazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); LECITHINE, SOYA (E 322); NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217); PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; PARAFFINE, ZACHT (E 905); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-12-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LOMEXIN 200 MG ZACHTE CAPSULES VOOR VAGINAAL GEBRUIK
LOMEXIN 600 MG ZACHTE CAPSULES VOOR VAGINAAL GEBRUIK
Fenticonazolnitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lomexin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOMEXIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof fenticonazolnitraat. Het is een stof
die bepaalde schimmelsoorten
doodt en vooral werkzaam is tegen
_Candida. _
_ _
Dit middel wordt gebruikt om een vaak voorkomende vaginale infectie
bekend als vaginale
candidiasis (vaginale spruw) te behandelen bij jongeren ouder dan 16
jaar en volwassenen.
Deze vaginale capsules mogen alleen in de vagina worden ingebracht.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Lomexin 600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik bevatten
sojalecithine. Dit geneesmiddel
niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’s of soja.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
wanneer:
-

Productkenmerken

RECORDATI
Gynaecologische Fenticonazol
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lomexin 200 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik
Lomexin 600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
_Werkzame stof: _
Fenticonazolnitraat 200 mg
Hulpstoffen met bekend effect: natriumethylparahydroxybenzoaat,
natriumpropylparahydroxybenzoaat
Elke capsule bevat:
_Werkzame stof: _
Fenticonazolnitraat 600 mg
Hulpstoffen met bekend effect: natriumethylparahydroxybenzoaat,
natriumpropylparahydroxybenzoaat,
sojalecithine Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule voor vaginaal gebruik
200 mg: ivoorkleurige, druppelvormige zachte gelatinecapsules.
De capsule is ongeveer 21,6 mm lang en heeft een diameter van ongeveer
9 mm.
600 mg: ivoorwitkleurige, eivormige zachte gelatinecapsules.
De capsule is ongeveer 18,2 mm lang en heeft een diameter van ongeveer
11,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis bij adolescenten
ouder dan 16 jaar en volwassenen.
Voor behandeling bij vrouwen ouder dan 60 jaar is voorafgaand overleg
met een arts vereist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor vaginaal gebruik.
200 MG ZACHTE CAPSULES VOOR VAGINAAL GEBRUIK
Eén zachte capsule voor vaginaal gebruik van 200 mg dient zo diep
mogelijk in de vagina te worden
ingebracht, 's avonds voor het slapen gaan gedurende drie
opeenvolgende dagen.
600 MG ZACHTE CAPSULES VOOR VAGINAAL GEBRUIK
Eén zachte capsule voor vaginaal gebruik van 600 mg dient zo diep
mogelijk in de vagina te worden
ingebracht, 's avonds voor het slapen gaan. Een tweede toediening kan
worden herhaald na drie dagen
indien de symptomen aanhouden.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Lomexin bij kinderen jonger dan 16
jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar. De aanbevolen dosering voor kinderen
ouder dan 16 jaar is hetzelfde
als die