Lokelma

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

de sodiu zirconiu cyclosilicate

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

V03AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

sodium zirconium cyclosilicate

Therapeutische categorie:

Toate celelalte produse terapeutice

Therapeutisch gebied:

hiperkaliemia

therapeutische indicaties:

Lokelma este indicat pentru tratamentul de hiperkaliemie la pacienții adulți.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2018-03-22

Bijsluiter

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LOKELMA 5 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
LOKELMA 10 G PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
ciclosilicat de zirconiu sodic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lokelma
3.
Cum să luați Lokelma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lokelma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LOKELMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lokelma conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.
Lokelma este utilizat pentru a trata hiperkaliemia, la adulți.
Hiperkaliemia înseamnă că există o concentrație
crescută de potasiu în sânge.
Lokelma scade valorile mari ale potasiului din organism și ajută la
menținerea acestuia la valori normale. Pe
măsură ce trece prin stomac și intestin, Lokelma se leagă de
potasiu și cele două sunt transportate împreună
în afara corpului în materiile fecale, scăzând cantitatea de
potasiu din organism.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI LOKELMA
NU LUAȚI LOKELMA

Dacă sunteți alergic la substanța activă.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Monitorizarea
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica
valorile potasiului din

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală
Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală
Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 5 g
Fiecare plic de 5 g conține sodiu aproximativ 400 mg.
Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală
Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 10 g
Fiecare plic de 10 g conține sodiu aproximativ 800 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere albă până la gri.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lokelma este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulți
(vezi pct. 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Faza de corecție_
Doza de Lokelma recomandată pentru inițiere este 10 g, administrată
oral de trei ori pe zi. Când se obține
normalizarea valorii potasiului seric trebuie urmat un regim de
întreținere (a se vedea mai jos).
În general, normalizarea valorii potasiului seric se obține în 24
– 48 de ore. Dacă pacienții sunt încă
hiperkalemici după 48 de ore de tratament, același regim poate fi
continuat timp de încă 24 de ore. Dacă nu
se obține o valoare normală a potasiului seric după 72 ore de
tratament, trebuie luate în considerare alte
abordări terapeutice.
_Faza de întreținere_
Atunci când valoarea normală a potasiului seric a fost obținută,
trebuie stabilită doza minimă eficace de
Lokelma pentru prevenirea recurenței hiperkaliemiei. Este
recomandată o doză inițială de 5 g o dată pe zi, cu
posibilitatea de titrare până la 10 g o dată pe zi, sau prin
scădere la 5 g din două în două zile, la nevoie,
pentru menținerea valorii normale a potasiului. Pentru terapia de
întreținere nu trebuie utilizate mai mult de
10 g o dată pe zi.
Valorile potasiului seric trebuie să fie monitorizate în mod regulat
în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
_Doze omise_
Dacă un pacient omite o doză