Loceryl 5 % nagellak

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Amorolfinehydrochloride 55,74 mg/g - Eq. Amorolfine 50 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Galderma Benelux B.V.

ATC-code:

D01AE16

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amorolfine Hydrochloride

Dosering:

5 %

farmaceutische vorm:

Nagellak

Samenstelling:

Amorolfinehydrochloride 55.74 mg/g

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Amorolfine

Product samenvatting:

CTI-code: 166302-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 166302-02 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03499320008907 - CNK-code: 1074301 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1994-07-29

Bijsluiter

Bijsluiter
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOCERYL 5% NAGELLAK
Amorolfine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Loceryl en waarvoor wordt Loceryl gebruikt?
2.
Wanneer mag u Loceryl niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Loceryl?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Loceryl?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LOCERYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Loceryl bevat 5% van het werkzame bestanddeel amorolfine, een
schimmeldodende stof.
Loceryl
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
mycosen
van
de
nagels
(aandoeningen
veroorzaakt door schimmels), als de nagelwortel niet aangetast is.
Loceryl kan ook in combinatie gebruikt worden met oraal terbinafine of
oraal itraconazole bij
ernstige schimmelnagels met aantasting van de nagelwortel.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN? WANNEER MAG U LOCERYL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET LOCERYL?
-
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken; de meeste
zijn mild van
aard, sommige kunnen ernstig zijn. Indien dit gebeurt, stop met de
toediening van het
product,
verwijder
het
product
onmiddellijk
met
een
nagellak
remover
of
de
reiningingsdoekjes die meegeleverd zijn in de verpakking en zoek
medisch advies. Het
p

Productkenmerken

Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Loceryl 5% Nagellak
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Loceryl Nagellak bevat 50 mg/g amorolfine (als hydrochloride).
Dit middel bevat 0.552 g alcohol (ethanol) per 1 g, overeenkomend met
55.2 % w/w.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Nagellak
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij onychomycosen zonder aantasting van de matrix (d.w.z.
als minder dan
80%
van
het
oppervlak
aangetast
is),
veroorzaakt
door
dermatofyten,
gisten
of
schimmels.
Combinatietherapie met oraal terbinafine of itraconazole voor de
behandeling van
ernstige onychomycosen met matrixaantasting (zie rubriek 5.1.
Farmacodynamische
eigenschappen).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Samenvatting van de kenmerken van het product
Onychomycosen: nagellak 1 à 2 maal per week op de aangetaste nagels
van vingers of
tenen aanbrengen.
De patiënt moet Loceryl nagellak op de volgende manier aanbrengen
(zie bijgaande
afbeeldingen):
1. Vóór de eerste applicatie is het noodzakelijk de aangetaste delen
van de nagel (vooral
het oppervlak) met één van de nagelvijlen bijgevoegd in de
verpakking zoveel
mogelijk af te vijlen.
OPGELET: een voor de behandeling gebruikte vijl mag niet meer worden
gebruikt
voor het verzorgen van gezonde nagels.
2. Vervolgens het nageloppervlak met één van de kompressen
bijgevoegd in de
verpakking reinigen en ontvetten.
Vóór elke nieuwe applicatie van Loceryl, zo nodig handeling 1
herhalen, en in elk geval
handeling 2.
3. Dompel één van de herbruikbare spatels bijgevoegd in de
verpakking, of - afhankelijk
van de verpakking – de geïntegreerde herbruikbare spatel in de dop,
in de nagellak
zonder de spatel aan de hals van het flesje af te vegen.
4. De lak over de hele oppervlakte van de aangetaste nagel aanbrengen.
De handelingen 3 en 4 voor elke aangetaste nagel herhalen.
5. De hals van het flesje reinigen met het kompres dat reeds gebruikt
werd voor het
reinigen v