Livmarli

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Maralixibat chloride

Beschikbaar vanaf:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC-code:

A05AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Maralixibat chloride

Therapeutische categorie:

Other drugs for bile therapy

Therapeutisch gebied:

Alagille Syndrome

therapeutische indicaties:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-12-09

Bijsluiter

B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIVMARLI 9,5 MG/ML DRANK
maralixibat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Livmarli en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u of uw kind dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIVMARLI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LIVMARLI?
Livmarli bevat de werkzame stof maralixibat. Het helpt bij het
verwijderen van stoffen genaamd
galzuren uit het lichaam.
Galzuren zijn aanwezig in gal, een spijsverteringsvloeistof. Gal wordt
door de lever aangemaakt.
Galzuren verplaatsen zich van de lever naar de darm. Daar helpen ze
bij het verteren van voedsel.
Nadat ze hebben geholpen bij de spijsvertering verplaatsen ze zich
terug naar de lever.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Livmarli wordt gebruikt voor de behandeling van cholestatische jeuk
(pruritus) bij patiënten van
2 maanden en ouder die het syndroom van Alagill

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Livmarli 9,5 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat maralixibatchloride, overeenkomend met 9,5 mg
maralixibat.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml drank bevat 364,5 mg propyleenglycol (E1520).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Livmarli is geïndiceerd voor de behandeling van cholestatische
pruritus bij patiënten in de leeftijd van
2 maanden en ouder met het syndroom van Alagille (ALGS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Livmarli moet worden ingesteld onder het toezicht
van een arts met ervaring in de
behandeling van patiënten met cholestatische leverziektes.
Dosering
De aanbevolen beoogde dosis is 380 mcg/kg eenmaal daags. De startdosis
is 190 mcg/kg eenmaal
daags en deze moet na één week worden verhoogd tot 380 mcg/kg
eenmaal daags. Tabel 1 geeft de
dosis in ml oplossing weer die voor elk gewichtsbereik moet worden
gegeven. Bij slechte
verdraagbaarheid kan worden overwogen de dosis te verlagen van 380
mcg/kg/dag tot 190 mcg/kg/dag
of de behandeling te onderbreken. Een poging tot opnieuw verhogen van
de dosis kan worden
ondernomen als deze wordt verdragen. De aanbevolen dagelijkse
maximumdosis voor patiënten die
meer dan 70 kg wegen, is 3 ml (28,5 mg).
2
TABEL 1:
INDIVIDUEEL DOSISVOLUME VOLGENS GEWICHT VAN DE PATIËNT
GEWICHT PATIËNT
(KG)
DAG 1 T/M 7
(190 MCG/KG EENMAAL DAAGS)
VANAF DAG 8
(380 MCG/KG EENMAAL DAAGS)
Volume eenmaal
daags
(ml)
Maat doseerspuit
voor orale
toediening (ml)
Volume eenmaal
daags
(ml)
Maat doseerspuit
voor orale
toedien