Litak

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Cladribine

Beschikbaar vanaf:

Lipomed GmbH

ATC-code:

L01BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

cladribine

Therapeutische categorie:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutisch gebied:

Leukemija, plaukuotoji ląstelė

therapeutische indicaties:

Litak skirtas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2004-04-14

Bijsluiter

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LITAK 2 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
KLADRIBINAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA._ _
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra LITAK ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LITAK
3.
Kaip vartoti LITAK
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LITAK
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LITAK IR KAM JIS VARTOJAMAS
LITAK sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino. Kladribinas yra
citostatinis veiksnys. Jis veikia
piktybinius (vėžinius) baltuosius kraujo kūnelius, kurie svarbūs
pasireiškiant plaukuotųjų ląstelių
leukozei. LITAK vartojamas šiai ligai gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LITAK
LITAK VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija kladribinui arba bet kuriai pagalbinei LITAK
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
-
jeigu Jūs jaunesnis negu 18
metų;
-
jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų ar kepenų
funkcijos pakenkimas;
-
jeigu vartojate kitų vaistų, veikiančių kraujo ląstelių gamybą
kaulų čiulpuose (mielosupresija).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
LITAK.
NEDELSDAMI PRANEŠKITE SAVO GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJUI
, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu
arba užbaigus gydymą pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte
arba jums pradėtų dvejintis akyse,
jums būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas,
pasikeistų eisena arba sutriktų
pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas
arba kuri nors kūno dalis pasidarytų
visi

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LITAK 2 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg kladribino (2–CdA). Kiekviename
flakone yra 5 ml tirpalo, kuriame
yra 10 mg kladribino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plaukuotųjų ląstelių leukozės gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą LITAK turi pradėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio
gydymo chemoterapiniais
preparatais patirties.
Dozavimas
Plaukuotųjų ląstelių leukozei gydyti rekomenduojamas dozavimas:
vienas LITAK vartojimo kursas,
kurio metu penkias paras iš eilės po oda iš karto suleidžiama 0,14
mg/kg kūno svorio paros dozė.
Nurodyto dozavimo keisti nepatariama.
_Senyvo amžiaus pacientams _
Vartojimo vyresniems kaip 65 metų ligoniams yra nedaug. Senyvi
žmonės gydomi atskirai nustatyta
doze, gydymo metu būtina atidžiai sekti kraujo ląstelių kiekį ir
inkstų bei kepenų funkciją. Kiekvienu
atveju reikia nustatyti galimą vaistinio preparato poveikio žalą
(žr. 4.4 skyrių).
_Inkstų ir kepenų funkcijos pakenkimas _
Duomenų apie ligonių, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra
pakenkta, gydymą LITAK, nėra. LITAK
ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos
pakenkimas (kreatinino
klirensas ≤ 50 ml/min.), arba vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų
funkcijos pakenkimas (Child–
Pugh rodmuo > 6), vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Vaikų populiacija _
LITAK negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams (žr. 4.3
skyrių).
Vartojimo metodas
LITAK injekcinis tirpalas tiekiamas paruoštas vartoti. Rekomenduojama
dozė tiesiogiai išsiurbiama
švirkštu ir injekcija neskiesta iš karto suleidžiama po oda.
Prieš leidžiant, LITAK reikia apžiūrėti, ar
jame nėra kietųjų dalelių ir ar jis nepakeitė spalvos. Prieš
leid�