Lipratif 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRAVASTATINE NATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

ATC-code:

C10AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRAVASTATIN SODIUM

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pravastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2004-12-20

Bijsluiter

Pravastatin Tablets
NL/H/0601/001
July 01, 2016
MODULE 1
Administrative Information
Page 1
MODULE 1.3.1
Summary of product characteristics,
labelling and package leaflet
CONFIDENTIAL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LIPRATIF 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Pravastatinenatrium
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT
GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Lipratif en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lipratif inneemt
3. Hoe wordt Lipratif ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lipratif
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS LIPRATIF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pravastatine,
het
werkzame
bestanddeel
van
Lipratif,
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen
die
statines
worden
genoemd
(of
HMG-CoA
reductase
remmers).
Het
verhindert de productie van cholesterol door de lever met als gevolg
dat de aanmaak door het
lichaam
van
cholesterol
en
andere
vetten
(triglyceriden)
wordt
verlaagd.
Bij
hele
hoge
hoeveelheden
cholesterol
in
het
bloed
ontstaat
er
ophoping
van
cholesterol
in
de
bloedvatwanden en raken deze verstopt.
Deze aandoening wordt aderverkalking of atherosclerose genoemd en kan
leiden tot:
•
beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), als een
bloedvat van het
hart gedeeltelijk is geblokkeerd,
•
een
hartaanval
(myocardinfarct),
als
een
bloedvat
van
het
hart
volledig
is
geblokkkeerd,
•
een beroerte (cerebrovasculair accident), als een bloedvat in de
hersenen volledig is
geblokke

Productkenmerken

Lipratif Tablets
NL/H/0601/001-003
September 05, 2016
MODULE 1
Administrative Information
Page 1
MODULE 1.3.1
Summary of product characteristics,
labelling and package leaflet
CONFIDENTIAL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lipratif 10 mg, filmomhulde tabletten
Lipratif 20 mg, filmomhulde tabletten
Lipratif 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lipratif 10 mg, filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 10 mg
pravastatinenatrium.
Lipratif 20 mg, filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 20 mg
pravastatinenatrium.
Lipratif 40 mg, filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 40 mg
pravastatinenatrium.
Hulpstof: Lactosemonohydraat 52,15 mg (Lipratif 10 mg, filmomhulde
tabletten)
Lactosemonohydraat 104,60 mg (Lipratif 20 mg, filmomhulde tabletten)
Lactosemonohydraat 207,36 mg (Lipratif 40 mg, filmomhulde tabletten)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lipratif 10 mg, filmomhulde tabletten:
Roze-perzikkleurige, capsulevormige tabletten
met inkepingen en met "10" op de ene zijde
Lipratif 20 mg, filmomhulde tabletten:
Gele, capsulevormige tabletten met inkepin-
gen en met "20" op de ene zijde
Lipratif 40 mg, filmomhulde tabletten:
Gele, capsulevormige tabletten met inkepin-
gen en met "40" op de ene zijde
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toe-
voeging aan een dieet, als de reactie op een dieet en andere
niet-farmacologische
maatregelen (b.v. lichaamsbeweging, gewichtsafname) alleen niet
voldoende is.
Primaire preventie
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of
ernstige hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovas-
culaire event, als toevoeging aan een dieet (zie rubriek 5.1).
Lipratif Tablets
NL/H/0601/001-003
September 05, 2016
MODULE 1
Administrative Information