Lipoplus 200 mg/ml, emulsie voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEGA-3-OLIE, GECONCENTREERD ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC-code:

B05BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEGA-3-OIL, CONCENTRATED ; SOYA-BEAN OIL, PURIFIED ; TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN

farmaceutische vorm:

Emulsie voor infusie

Samenstelling:

ASCORBYLPALMITAAT (E 304) ; GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE (E 322) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fat Emulsions

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBYLPALMITAAT (E 304); GLYCEROL (E 422); LECITHINE (E 322); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMOLEAAT (E 470A); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2006-01-05

Bijsluiter

041805KB0320H17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIPOPLUS 200 MG/ML, EMULSIE VOOR INFUSIE
Middellangeketentriglyceriden / sojaolie, geraffineerde /
omega-3-triglyceriden
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Lipoplus 200 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet men er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIPOPLUS 200 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een emulsie van oliën in water. De oliën in dit middel
zijn een bron van calorieën en
bevatten essentiële vetzuren die nodig zijn voor de groei en het
herstel van uw lichaam.
Dit middel wordt gebruikt voor toediening van vet aan patiënten die
moeten worden gevoed met een
intraveneus druppelinfuus omdat normale voedselopname bij hen niet
mogelijk of onvoldoende is.
Dit middel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, pasgeboren
(zowel op tijd als te vroeg) baby's,
zuigelingen en peuters, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET MEN ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
DIT MIDDEL MAG NIET WORDEN GEBRUIKT
bij een of meer van de volgende aandoeningen:
-
u
bent
allergisch
voor
eieren,
vis
of
soja-eiwit
of
voor
een
van
de
andere
stoffen
in
dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubri

Productkenmerken

SKP
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lipoplus 200 mg/ml, emulsie voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml emulsie bevat:
Middellangeketentriglyceriden
100,0 g
Sojaolie, geraffineerd
80,0 g
Omega-3-triglyceriden
20,0 g
_Gehalte aan triglyceriden_
200 mg/ml (20%)
_Gehalte aan essentiële vetzuren_
Linolzuur (omega-6)
38,4 tot 46,4 g/l
Alfa-linoleenzuur (omega-3)
4,0 tot 8,8 g/l
Eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur
8,6 tot 17,2 g/l
(omega-3)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
1000 ml emulsie bevat 2,6 mmol natrium (natriumhydroxide en
natriumoleaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor infusie.
Melkwitte, olie-in-wateremulsie.
Calorieën
7990 kJ/l
≙
1910 kcal/l
Osmolaliteit
ongeveer 410 mosm/kg
Aciditeit of alkaliteit (titratie tot pH 7,4)
minder dan 0,5 mmol NaOH/l of HCl/l
pH
6,0-8,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bron
van
calorieën,
waaronder
een
snel
voor
verbranding
beschikbare
vetcomponent
(middellangeketentriglyceriden) en essentiële omega-6-vetzuren en
omega-3-vetzuren, als onderdeel
van parenterale voeding als orale of enterale voeding onmogelijk,
onvoldoende of gecontra-indiceerd
is.
Lipoplus is geïndiceerd bij volwassenen, premature en aterme
neonaten, zuigelingen en peuters,
kinderen en adolescenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SKP
2/12
Dosering
De dosering moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de
patiënt.
De maximale dagdosis dient alleen te worden toegediend na stapsgewijze
verhoging waarbij
zorgvuldig wordt gecontroleerd of de infusies worden verdragen.
Het gebruik van de intraveneus toegediende vetten hangt af van
bijvoorbeeld de ernst van de
onderliggende ziekte, het lichaamsgewicht, zwangerschapsduur en
postnatale leeftijd en specifieke
lichaamsfuncties.
Afhankelijk van de caloriebehoefte worden de volgende dagdoseringen
aanbevolen:
_VOLWASSENEN_
De gebruikelijke dosis is 0,7 tot 1,5 g vet/kg lichaamsgewicht (lg)
per dag. I