Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
baclofen
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
M03BX01
baclofen
Normal
baklofen
Aktif
1970-01-01
tarih ve E.203166 sayılı yazınızda talep edilen değişiklikler cu: Editoryel değişiklikler Mor: 08.05.2018 tarih ve E. 85175 sayılı yazınıza istinaden idari değişiklik 1 / 10 KULLANMA TALİMATI NEBIDO ® 250 MG/ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ 4 mL çözeltide 1000 mg testosteron undekanoat (250 mg testosteron undekanoat/mL). • _YARDIMCI MADDELER:_ Benzil benzoat, enjeksiyona uygun rafine hintyağı. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. NEBIDO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. NEBIDO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. NEBIDO_ _ _ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. NEBIDO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.NEBIDO _ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • NEBIDO, 4 mL çözelti içerisinde 1000 mg testosteron undekanoat içermektedir. • NEBIDO’nun etkin maddesi olan testosteron undekanoat, erkeklerde bulunan en önemli cinsiyet hormonu olan testosteronun bir esteridir. Erkeklerde erkek tipi özelliklerin oluşmasını sağlar. • NEBIDO, 4 mL çözelti içeren 1 flakon olarak kullanıma sunulmuştur. • NEBIDO, erkeklerde görülen testosteron yetmezliği durumlarında takviye amacıyla kullanılır. 2.NEBIDO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER NEBIDO’YU AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYI Lees het volledige document
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NEBIDO ® 250 mg/mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her flakon, 4 mL enjeksiyonluk çözeltide 1000 mg testosteron undekanoat (631.5 mg testosterona eşdeğer miktarda- 250 mg testosteron undekanoat/mL) içerir. YARDIMCI MADDE: Benzil benzoat (her flakon 2000 mg benzil benzoat içerir), enjeksiyonluk rafine hint yağı (her flakon 1180 mg rafine hint yağı içerir) (rafine, parenteral kullanım için) _ _ 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Berrak, renksiz ya da sarımsı-kahverengi yağlı çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erkeklerin primer ve sekonder hipogonadizminde testosteron replasmanı. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: NEBIDO (1 flakon, 1000 mg testosteron undekanoata tekabül eder) her 10–14 haftada bir enjekte edilir. Bu sıklıkta yapılan enjeksiyonlar, birikim yapmadan yeterli testosteron seviyelerini sürdürmek için kafidir. UYGULAMA ŞEKLI: Enjeksiyonlar çok yavaş yapılmalıdır. NEBIDO kesinlikle intramüsküler enjeksiyon içindir. NEBIDO'nun gluteal kas içine derin olarak enjekte edilmesine dikkat edilmelidir. İntravasal enjeksiyonu önlemek için azami dikkat gösterilmelidir. Flakon içeriği flakon açıldıktan hemen sonra kas içine enjekte edilir. Flakon tek kullanımlıktır. Tedavi başlangıcı Tedaviye başlamadan önce serum testosteron seviyeleri ölçülmelidir. İlk iki enjeksiyon arası 6 haftaya kadar indirilebilir. Bu yükleme dozu ile, sabit seviyelere hızla ulaşılır. − Tedavinin kişiselleştirilmesi Ara sıra bir enjeksiyon aralığının sonunda serum testosteron seviyelerinin ölçülmesi uygun olur. Normal sınırların altında serum seviyeleri daha kısa süreli enjeksiyon aralıklarına ihtiyaç duyulduğunu gösterir. Yüksek serum seviyelerinde ise enjeksiyon aralıklarının uzatılması düşünülmelidir. İki enjeksiyon ara Lees het volledige document