Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Linezolidum
Krka, d.d., Novo mesto
J01XX08
Linezolidum
2 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991311520; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991311537
2022-01-29
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LINEZOLID KRKA, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Linezolidum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Linezolid Krka i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Krka 3. Jak stosować lek Linezolid Krka 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Linezolid Krka 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LINEZOLID KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Linezolid Krka jest antybiotykiem, należącym do klasy antybiotyków - oksazolidynonów, który działa zatrzymując wzrost niektórych bakterii powodujących zakażenia u dorosłych. Linezolid Krka stosuje się w leczeniu zapale nia płuc, niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Linezolid Krka jest właściwe do leczenia określonego zakażenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID KRKA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID KRKA: - jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona; - w okresie karmienia piersią, ponieważ linezolid przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może szkodliwie wpływać na dz Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 1._ _ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Linezolid Krka, 2 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu (_Linezolidum_). Worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - glukoza (13,7 g/300 ml) - sód (114 mg/300 ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtej lub żółtawobrązowej barwy (pH: 4,6-5,2; osmolalność: 270 mOsmol/kg -320 mOsmol/kg) _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szpitalne zapalenie płuc. Pozaszpitalne zapalenie płuc. Produkt leczniczy Linezolid Krka wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i szpitalnego zapalenia płuc, jeśli wiadomo, że choroba została wywołana przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie lub jeśli istnieje takie podejrzenie. Aby ustalić, czy produkt leczniczy Linezolid Krka to odpowiedni sposób leczenia, należy uwzględnić wyniki badań mikrobiologicznych lub informacje na temat częstości występowania oporności bakterii Gram- dodatnich na leki przeciwbakteryjne (informacje na temat odpowiednich drobnoustrojów można znaleźć w punkcie 5.1.). Linezolid jest nieskuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jednocześnie należy rozpocząć swoiste leczenie przeciwko drobnoustrojom Gram-ujemnym w razie potwierdzenia lub podejrzenia obecność bakterii Gram-ujemnych. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Linezolid Krka wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich WYŁĄCZNIE wtedy, gdy w badaniach mikrobiologicznych potwierdzono, że zakażenie wywołały wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid jest nieskuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Linezolid należy st Lees het volledige document