Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15392 LINEZOLID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
J01XX08
15392 LINEZOLID
2MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
LINEZOLID
Kód SÚKL: 0204634 Velikost balení: 30X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216705 Velikost balení: 30X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216704 Velikost balení: 10X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216706 Velikost balení: 50X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204635 Velikost balení: 50X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204633 Velikost balení: 10X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-12-17
1/17 Sp. zn. sukls131615/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LINEZOLID KABI 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK linezolid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Linezolid Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Kabi používat 3. Jak se přípravek Linezolid Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Linezolid Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LINEZOLID KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Linezolid Kabi je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujích infekce. Linezolid se používá k léčbě pneumonie (zápalu plic), některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Linezolid Kabi vhodný k léčbě Vaší infekce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LINEZOLID KABI POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LINEZOLID KABI: • jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze s Lees het volledige document
1/16 Sp. zn. sukls131615/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Linezolid Kabi 2 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu. Jeden 300ml infuzní vak nebo lahev obsahuje 600 mg linezolidu. Pomocné látky se známým účinkem: 300 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 13,7 g glukózy a 114 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Izotonický, čirý, prakticky prostý částic, bezbarvý až žlutý roztok. pH roztoku: 4,6–5,0 Osmolalita: 270–330 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nozokomiální pneumonie Komunitní pneumonie Přípravek Linezolid Kabi je určen k léčbě komunitní získané pneumonie a nozokomiální pneumonie u dospělých, které jsou vyvolané grampozitivními bakteriemi se známou nebo předpokládanou citlivostí na léčivou látku. Při určování vhodnosti léčby přípravkem Linezolid Kabi je nutné zvážit výsledky mikrobiologických testů nebo informace o prevalenci rezistence k antibakteriálním látkám u grampozitivních bakterií (pro příslušné organismy viz bod 5.1). Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Pokud jsou gramnegativní patogeny prokázány nebo předpokládány, musí být současně zahájena specifická léčba proti gramnegativním organismům. Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (viz bod 4.4) Přípravek Linezolid Kabi je určen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých POUZE v případě, že bylo mikrobiologickými testy prokázáno, že infekce je způsobena grampozitivními bakteriemi s citlivostí na přípravek. Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Linezolid má být podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se známou nebo možnou souběžnou 2/16 infekcí gramnegativními organismy pouze tehdy, pokud není dostupná alte Lees het volledige document