Linezolid Farmaprojects 600 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LINEZOLID

Beschikbaar vanaf:

Farmaprojects, S.A.U Provenca 392, 6a plant 08025 BARCELONA (SPANJE)

ATC-code:

J01XX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

LINEZOLID

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Linezolid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-08-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LINEZOLID FARMAPROJECTS 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Linezolid Farmaprojects tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINEZOLID FARMAPROJECTS TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep; het stopt
de groei van bepaalde
bacteriën die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van longontsteking
en bepaalde huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts heeft
besloten dat dit geneesmiddel
geschikt is om uw infectie te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

U heeft op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen
heeft gebruikt die
bekend staan als monoamine-oxidase remmers (MAOI’s, bijvoorbeeld
fenelzine,
isocarboxazide,
selegiline,
moclobemide).
Deze
geneesmiddelen
kunnen
worden
gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson.

U geeft borstvoeding. De reden hiervoor is dat lin

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linezolid Farmaprojects 600 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 600 mg linezolid
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Bijna witte, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting van
ongeveer 19,5
mm bij 9 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Nosocomiale pneumonie
- Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Linezolid Farmaprojects tabletten is geïndiceerd bij volwassenen voor
de behandeling
van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie
indien
veroorzaakt of vermoedelijk veroorzaakt door gevoelige grampositieve
bacteriën. Bij de
bepaling of Linezolid Farmaprojects tabletten een passende behandeling
is, dienen de
resultaten van microbiologische tests of informatie over de
prevalentie van resistentie
van grampositieve bacteriën tegen antibacteriële stoffen in
overweging te worden
genomen (zie rubriek 5.1 voor de passende organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen.
Specifieke
behandeling
gericht
tegen
gramnegatieve
organismen
moet
gelijktijdig
worden gestart als de aanwezigheid van een gramnegatief pathogeen is
vastgesteld of
wordt vermoed.
- Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4)
Linezolid Farmaprojects tabletten is geïndiceerd bij volwassenen voor
de behandeling
van gecompliceerde huid- en weke delen infecties alleen wanneer uit
microbiologisch
onderzoek is gebleken dat de infectie wordt veroorzaakt door gevoelige
grampositieve
bacteriën.
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen.
Linezolid dient uitsluitend te worden toegepast bij patiënten met
gecompliceerde huid-
en
weke
delen
infecties
bij
een
bewezen
of
vermoede
gelijktijdige
infectie
met
gramnegatieve pathogenen, als er geen andere behandelmogelijkheden
meer zijn (zie
rubriek
4.4).
Onder
deze
omstandighed