Linezolid Amneal 600 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LINEZOLID

Beschikbaar vanaf:

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson's Quay DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

J01XX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

LINEZOLID

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; DIETHYLFTALAAT ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Linezolid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); DIETHYLFTALAAT; ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-11-10

Bijsluiter

Linezolid 600 mg tabletten
1.3.1 Bijsluiter
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LINEZOLID AMNEAL 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Linezolid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINEZOLID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Linezolid behoort tot een groep medicijnen uit de oxazolidinonesgroep
die antibiotica genoemd
worden. Het geneesmiddel werkt door het stoppen van de groei van
bepaalde bacteriën (ziektekiemen)
die infecties veroorzaken. Het kan worden gebruikt bij de behandeling
van longontsteking en bij de
behandeling van gecompliceerde infecties van de huid of onderliggende
weefsels. Uw arts zal
vaststellen of Linezolid geschikt is voor de behandeling van uw
infectie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U gebruikt geneesmiddelen, of hebt in de afgelopen 2 weken
geneesmiddelen gebruikt die bekend
zijn onder de naam mono-oxidaseremmers (MAOI's, zoals fenelzine,
isocarboxazide, selegeline,
moclobemide). Deze middelen worden gebruikt

Productkenmerken

Linezolid 600 mg Tablets
1.3.1-Summary-of-Product-Characteristics
Pagina 1 van 21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linezolid Amneal 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 600 mg linezolid.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte tot gebroken-witte, ovale, filmomhulde tabletten met in een
zijde “AI006” gegraveerd
en effen aan de andere zijde. De afmeting is 18,65 ± 0,1 mm x 9,70 ±
0,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

_Nosocomiale pneumonie _

_Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie _
Linezolid is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen van
buiten het ziekenhuis
opgelopen pneumonie en nosocomiale pneumonie als men weet of vermoedt
dat ze
veroorzaakt zijn door gevoelige Grampositieve bacteriën. Om te
bepalen of linezolid een
geschikte behandeling is, dient men rekening te houden met de
resultaten van het
microbiologische onderzoek of informatie over de prevalentie van
resistentie van
Grampositieve bacteriën tegen antibacteriële middelen (zie rubriek
5.1 voor de geschikte
organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
Gram-negatieve pathogenen. Er
moet gelijktijdig een specifieke behandeling tegen Gram-negatieve
organismen worden
opgestart wanneer een Gram-negatief pathogeen is aangetoond of wordt
vermoed.
_ _

_Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4) _
Linezolid is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde
infecties van de huid en de
weke delen ALLEEN wanneer het microbiologische onderzoek heeft
uitgewezen dat de infectie is
veroorzaakt door gevoelige Grampositieve bacteriën.
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
Gram-negatieve pathogenen.
Linezolid dient alleen gebruikt te worden bij patiënten met
gecompliceerde infecties van de
huid en de weke delen van wie men weet of vermoedt dat ze een
co-infectie hebben met
Gram-negatiev