Linezolid Accord 600 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LINEZOLID 600 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

J01XX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

LINEZOLID 600 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Linezolid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

2015-11-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LINEZOLID ACCORD 600
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Linezolid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINEZOLID ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Linezolid is een antibioticum uit de oxazolidinongroep; het stopt de
groei van bepaalde bacteriën
(ziektekiemen) die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van longontsteking
en bepaalde huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts heeft
besloten dat dit middel geschikt is om
uw infectie te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6
•
U gebruikt geneesmiddelen die bekend staan als monoamineoxidaseremmers
(MAOI’s: bijvoorbeeld
fenelzine, isocarboxazide, selegiline, moclobemide) of heeft deze
middelen in de afgelopen twee
weken gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor de
behandeling van depressie
of de ziekte van Parkinson.
•
U geeft borstvoeding. U mag dit middel niet gebruiken omda

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linezolid Accord 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 600 mg linezolid.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,82 mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet van
ongeveer 18,5 mm lang en 9,5 mm
breed, met de opdruk “EQ1” op de ene kant en geen opdruk op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nocosomiale pneumonie
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Linezolid is geïndiceerd voor de behandeling van buiten het
ziekenhuis verworven pneumonie en
nosocomiale pneumonie bij volwassenen indien veroorzaakt of
vermoedelijk veroorzaakt door gevoelige
grampositieve bacteriën. Bij de bepaling of linezolid een passende
behandeling is, dienen de resultaten
van microbiologische tests of informatie over de prevalentie van
resistentie van grampositieve bacteriën
tegen antibacteriële stoffen in overweging te worden genomen. (Zie
rubriek 5.1 voor de passende
organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen. Specifieke
behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen moet gelijktijdig
worden gestart als de
aanwezigheid van een gramnegatief pathogeen is vastgesteld of wordt
vermoed.
Gecompliceerde huid- en weke delen-infecties (zie rubriek 4.4)
Linezolid is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
gecompliceerde huid- en weke delen-
infecties
ALLEEN
wanneer uit microbiologisch onderzoek is gebleken dat de infectie
wordt veroorzaakt
door gevoelige grampositieve bacteriën.
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen. Linezolid
dient
uitsluitend te worden toegepast bij patiënten met gecompliceerde
huid- en weke delen-infecties
bij een
bewezen of vermoede gelijktijdige infectie met gramnegatieve
pathogenen, als er geen andere
behandelmogelijkheden meer zijn (zi