Linezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

linezolid

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare

ATC-code:

J01XX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

linezolid

farmaceutische vorm:

raztopina za infundiranje

Samenstelling:

linezolid 2 mg / 1 ml

Toedieningsweg:

Intravenska uporaba

Eenheden in pakket:

3000 ml

Prescription-type:

H

Therapeutische categorie:

linezolid

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 10 vrečami s 300 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2018-01-17

Bijsluiter

JAZMP-IB/013-20.1.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
LINEZOLID ACCORD 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
linezolid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Linezolid Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Linezolid Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Linezolid Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Linezolid Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LINEZOLID ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Linezolid Accord je antibiotik iz skupine oksazolidinonov, ki
zavre rast določenih vrst
bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe. Uporablja se za
zdravljenje pljučnic ter nekaterih okužb
kože oziroma podkožnih tkiv. Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo
Linezolid Accord primerno za
zdravljenje vaše okužbe.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LINEZOLID ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA LINEZOLID ACCORD:
•
če ste alergični na linezolid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravila, znana kot
zaviralci monoaminooksidaze
(na primer fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ta
zdravila se lahko uporabljajo za
zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni.
•
če dojite. Zdravilo Linezolid Accord namreč lahko prehaja v mleko in
škoduje otroku.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Linezolid Accord se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro.
Če boste na katero koli od naslednjih vprašanj odgovorili z
DA
,

Productkenmerken

JAZMP-IB/014-20. 4. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Linezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 2 mg linezolida. Ena infuzijska vreča s 300 ml
raztopine vsebuje 600 mg linezolida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 300 ml vsebuje tudi 13,7 g glukoze
in 114 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Izotonična, bistra, brezbarvna do rumena raztopina, ki ne vsebuje
vidnih delcev, z vrednostjo pH v
razponu 4,0–5,0 in osmolarnostjo v razponu 270–330 mOsmol/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bolnišnična pljučnica
Pljučnica v domačem okolju
Zdravilo Linezolid Accord je indicirano pri odraslih za zdravljenje
pljučnice v domačem okolju in
bolnišnične pljučnice, kadar vemo oziroma sumimo, da so
povzročitelji občutljive po Gramu pozitivne
bakterije. Pri odločanju o tem, ali je zdravilo Linezolid Accord
ustrezno za zdravljenje, je treba
upoštevati rezultate mikrobioloških testov ali podatke o prevalenci
odpornosti na protibakterijska
zdravila med po Gramu pozitivnimi bakterijami (za ustrezne
mikroorganizme glejte poglavje 5.1).
Linezolid ni učinkovit proti okužbam, povzročenim s po Gramu
negativnimi bakterijami. V primeru
potrjene okužbe s po Gramu negativno bakterijo ali suma nanjo je
treba sočasno uvesti specifično
zdravljenje proti po Gramu negativnim bakterijam.
Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (glejte poglavje 4.4)
Zdravilo Linezolid Accord je indicirano pri odraslih za zdravljenje
zapletenih okužb kože in mehkih
tkiv
SAMO
v primeru, ko mikrobiološko testiranje pokaže, da je okužbo
povzročila občutljiva po
Gramu pozitivna bakterija.
Linezolid ni učinkovit proti okužbam, povzročenim s po Gramu
negativnimi bakterijami. Linezolid
smemo pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv z
znano ali možno sočasno okužbo s
po Gramu negativnimi bakterijami uporabiti le, kadar ni na voljo
drugih možnost