Lincomycine-spectinomycine pro inj., 50 en 100 mg oplossing voor injectie voor varken

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LINCOMYCINE; SPECTINOMYCINE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01FF52

INN (Algemene Internationale Benaming):

LINCOMYCINE; SPECTINOMYCINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

LINCOMYCINE 50 mg/ml; SPECTINOMYCINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Lincomycin, combinations

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 21 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1997-03-18

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 8271/zaak 371561
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 1 juni
1993 tot
registratie van het diergeneesmiddel LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE PRO
INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE PRO
INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 8271, zoals aangevraagd d.d. 1
juni
1993 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE PRO INJ., ingeschreven
onder nummer REG NL 8271 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE PRO INJ., ingeschreven
onder nummer REG NL 8271 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 8271/zaak 371561
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 8271/zaak 371561
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE PRO INJ., 50 en 100 mg oplossing voor
injectie voor
varken
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Lincomycinehydrochloride, overeenkomend met lincomycine 50 mg
Spectinomycinesulfaat, overeenkomend met spectinomycine 100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
9 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
- Vlekziekte veroorzaakt door _Erysipelothrix rhusiopathiae_
- Arthritis veroorzaakt door _Mycoplasma _spp.
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Mycoplasma _spp_._
4