Lincomycine 40 % VMD Pulvis 400 mg/ml pdr. voor drinkwater pot

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Lincomycine 400 mg/g

Beschikbaar vanaf:

V.M.D.

ATC-code:

QJ01FF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lincomycin Hydrochloride

Dosering:

400 mg/ml

farmaceutische vorm:

Poeder voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Lincomycinehydrochloride

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Lincomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 192175-01 - De grootte van de verpakking: 150 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1444983 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 192175-02 - De grootte van de verpakking: 1.5 kg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1430362 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1998-04-27

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
LINCOMYCINE 40% - VMD Pulvis
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
LINCOMYCINE 40% - VMD Pulvis
BIJSLUITER
LINCOMYCINE 40% - VMD Pulvis, 400 mg/g, poeder voor gebruik in
drinkwater voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LINCOMYCINE 40% - VMD Pulvis, 400 mg/g, poeder voor gebruik in
drinkwater voor varkens
Lincomycine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lincomycine hydrochloride equivalent met lincomycine 400 mg per g.
HULPSTOFFEN:
- Silica, colloïdaal, watervrij
- Lactose monohydraat.
4.
INDICATIE(S)
Varken:
Behandeling en metafylaxis van enzoötische pneumonie veroorzaakt door
Mycoplasma
hyopneumoniae. De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden
vastgesteld voordat het
diergeneesmiddel wordt gebruikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen
- Niet gelijktijdig gebruiken met erythromycine, tylosine of
tilmicosine (of andere macroliden).
- Niet gebruiken bij andere diersoorten dan varkens (lincomycine is
bijzonder gevaarlijk bij konijnen,
cavia’s, hamsters, paarden en herkauwers).
6.
BIJWERKINGEN
Lichte diarree kan in zeldzame gevallen vastgesteld worden, deze is
echter van voorbijgaande aard.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
2
Bijsluiter – NL versie
LINCOMYCINE 40% - VMD Pulvis
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet

Productkenmerken

SKP – NL versie
LINCOMYCINE 40% - VMD Pulvis
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
LINCOMYCINE 40% - VMD Pulvis
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LINCOMYCINE 40% - VMD Pulvis, 400 mg/g, poeder voor gebruik in
drinkwater voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lincomycine hydrochloride equivalent met lincomycine 400 mg per g.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
Wit tot licht crèmekleurig
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Varken:
Behandeling en metafylaxis van enzoötische pneumonie veroorzaakt door
Mycoplasma
hyopneumoniae. De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden
vastgesteld voordat het
diergeneesmiddel wordt gebruikt.
4.3
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
- Niet gelijktijdig gebruiken met erythromycine, tylosine of
tilmicosine (of andere macroliden).
- Niet gebruiken bij andere diersoorten dan varkens (lincomycine is
bijzonder gevaarlijk bij konijnen,
cavia’s, hamsters, paarden en herkauwers).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De gevoeligheid van Mycoplasma hyopneumoniae voor antimicrobiële
stoffen is in vitro moeilijk te
testen vanwege technische beperkingen. Bovendien is er een gebrek aan
klinische breekpunten voor
M.hyopneumoniae. Waar mogelijk moet de therapie zich baseren op lokale
(regionale, bedrijfsniveau)
epidemiologische informatie betreffende de reactie van enzoötische
pneumonie op behandeling met
lincomycine.
De opname van gemedicineerd drinkwater kan worden beïnvloed door de
ernst van de ziekte. In geval
van onvoldoende opname van water, moeten varkens parenteraal worden
behandeld.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van