Lincomycin 10% pro inj., 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER; LINCOMYCINE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01FF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER; LINCOMYCINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 109 mg/ml; LINCOMYCINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Lincomycin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-01-09

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 3731/zaak 934033
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 18
januari 2022 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
LINCOMYCIN 10% PRO
INJ., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 3731;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
LINCOMYCIN
10% PRO INJ., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN.,
ingeschreven onder nummer REG NL 3731, zoals aangevraagd d.d. 18
januari
2022, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LINCOMYCIN 10% PRO INJ., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN., REG NL 3731 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
LINCOMYCIN 10% PRO INJ., 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN
EN KATTEN., REG NL 3731 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 3731/zaak 934033
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 3731/zaak 934033
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LINCOMYCIN 10% PRO INJ., 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor
honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lincomycine (als lincomycinehydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
(E1519)
9 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplo