Linagliptina

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

linagliptina

Beschikbaar vanaf:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

ATC-code:

ANTIDIABETICOS

INN (Algemene Internationale Benaming):

linagliptina

Therapeutisch gebied:

ANTIDIABETICOS

Product samenvatting:

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1267503140014 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1267503140022 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1267503140030 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 - 1267503140049 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1267503140057 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 200 - 1267503140065 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2018-03-19

Bijsluiter

LINAGLIPTINA
NOVA QUÍMICA FARAMACÊUTICA S/A
5 MG
COMPRIMIDO REVESTIDO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
linagliptina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90*,
100** e 200** comprimidos
revestidos.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
linagliptina.....................................................................................5,0
mg
excipiente*
q.s.p..........................................................................1
com rev
*copovidona, amido, dióxido de silício, crospovidona, manitol,
estearilfumarato de sódio e álcool
polivinilico + dióxido de titânio + talco + lecitina de soja + goma
xantana.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O linagliptina é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do
tipo 2, para melhorar o controle
glicêmico (nível sanguíneo de açúcar) em conjunto com dieta e
exercícios. Pode ser utilizado sozinho ou
associado à metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina
(com ou sem metformina), metformina
mais sulfonilureias ou metformina mais inibidores de SGLT-2.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O linagliptina atua no tratamento do diabetes mellitus do tipo 2
fazendo o pâncreas produzir maior
quantidade de insulina e menor quantidade do hormônio glucagon,
ajudando assim a controlar o seu nível
de açúcar no sangue. O linagliptina é um medicamento que inibe a
enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4),
responsável pela inativação dos hormônios incretínicos, como o
peptídeo glucagon símile 1 (GLP-1). O
GLP-1 é liberado pelo intestino após ingestão de alimentos e
estimula a secreção de insulina pelo
pâncreas. Assim, ao inibir a DPP-4, o linagliptina permite que o
hormônio GLP-1 atue por mais tempo,
liberando insulina conforme necessidade de seu organismo.
Seu médico prescreverá linagliptina tanto sozinho quanto em
combinação a outro

Productkenmerken

LINAGLIPTINA
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
5 MG
COMPRIMIDO REVESTIDO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
linagliptina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90*,
100** e 200** comprimidos
revestidos.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
linagliptina.....................................................................................5,0
mg
excipiente*
q.s.p..........................................................................1
com rev
*copovidona, amido, dióxido de silício, crospovidona, manitol,
estearilfumarato de sódio e álcool
polivinilico + dióxido de titânio + talco + lecitina de soja + goma
xantana.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
linagliptina é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do
tipo 2 (DM2), para melhorar o controle
glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado
como monoterapia ou em associação a
metformina,
sulfonilureias,
tiazolidinedionas,
insulina
(com
ou
sem
metformina),
metformina
mais
sulfonilureias ou metformina mais inibidores de SGLT-2.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
MONOTERAPIA COM LINAGLIPTINA
A eficácia e segurança da linagliptina em monoterapia foram
avaliadas em um estudo duplo-cego
controlado por placebo, de 24 semanas de duração. O tratamento com
linagliptina 5 mg uma vez ao dia
mostrou
uma
melhora
significativa
na
HbA1c
(hemoglobina
glicada)
(alteração
de
-0,69%
em
comparação com o placebo), em pacientes com HbA1c basal de
aproximadamente 8%.
A linagliptina também demonstrou melhoras significativas na glicemia
de jejum (alteração de -23,3
mg/dL em comparação ao placebo), na glicemia pós-prandial de 2
horas e uma maior proporção de
pacientes atingiu um alvo de HbA1c <7,0%, em comparação com o
placebo.
A melhora na HbA1c não foi afetada pelo sexo, idade, raça, IMC
basal, presença de síndrome meta