Limoxin-400 WS, 400 mg/g poeder voor toediening via drinkwater voor vleeskuikens en vleesvarkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE

Beschikbaar vanaf:

Interchemie Werken de Adelaar B.V.

ATC-code:

QJ01AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 400 mg/g; OXYTETRACYCLINE 371 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kippen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Vlees 8 dagen; Varkens Vlees 10 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1991-11-21

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 7282/zaak 516460
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Interchemie Werken de Adelaar B.V. te Venray
d.d. 10 februari
2016 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel
LIMOXIN-400 WS,
registratienummer REG NL 7282;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel LIMOXIN-400 WS, ingeschreven
onder
nummer REG NL 7282, zoals aangevraagd d.d. 10 februari 2016, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LIMOXIN-400 WS, ingeschreven onder nummer REG NL
7282 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel LIMOXIN-400 WS, ingeschreven onder nummer REG
NL 7282 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 7282/zaak 516460
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 7282/zaak 516460
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LIMOXIN-400 WS, 400 mg/g poeder voor toediening via drinkwater voor
vleeskuikens en
vleesvarkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxytetracyclinehydrochloride
400 mg.
(overeenkomend met 371 mg Oxytetracycline)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor toediening via drinkwater.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip (vleeskuikens)
Varken (vleesvarkens)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Vleeskuikens:
-maagdarmkanaalinfecties ten gevolge van _Escherichia coli_;
-enteritis veroorzaakt door _Salmonella enteritidis_;
- voedings