Lidocaïne Aristo 20 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER ; SAMENSTELLING overeenkomend met LIDOCAÏNE

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

ATC-code:

N01BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER ; COMPOSITION corresponding to LIDOCAINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Epiduraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lidocaine

Autorisatie datum:

2019-01-08

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LIDOCAÏNE ARISTO 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
LIDOCAÏNE ARISTO 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Lidocaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Lidocaïne Aristo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LIDOCAÏNE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Lidocaïne Aristo is een middel voor plaatselijke verdoving. Het wordt
gebruikt om lichaamsdelen te
verdoven tijdens kleine operaties.
Het zorgt ervoor dat u geen gevoel meer heeft in een bepaald deel van
het lichaam door te voorkomen
dat zenuwen pijnprikkels door kunnen geven aan de hersenen.
Na een paar minuten nadat het middel is ingespoten begint het te
werken en raakt langzaam
uitgewerkt als de operatie voorbij is.
Lidocaïne Aristo 10 mg /ml is bedoeld voor volwassenen en kinderen
ouder dan 1 jaar
Lidocaïne Aristo 20 mg/ml is bedoeld voor volwassenen
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u een zeer lage bloeddruk heeft of als u te veel bloed of andere
lichaamsvloeistoffen heeft
verloren, of uw hart kan om andere redenen niet genoeg bloed rond uw
lichaam pompen. In
dat geval mag dit middel niet in uw ruggeng

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lidocaïne Aristo 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Lidocaïne Aristo 20 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg/ml:
Elke ml oplossing voor injectie bevat
lidocaïnehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 10 mg
watervrij lidocaïnehydrochloride (100 mg per 10 ml ampul)
Hulpstof:
natrium (als natriumchloride) 28 mg/ampul (2,8 mg/ml)
20 mg/ml:
Elke ml oplossing voor injectie bevat
lidocaïnehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 20 mg
watervrij lidocaïnehydrochloride (200 mg per 10 ml ampul en 100 mg
per 5 ml ampul)
Hulpstof:
natrium (als natriumchloride) 10,4 mg per 5ml ampul (2,08 mg/ml)
natrium (als natriumchloride) 20,8 mg per 10 ml ampul (2,08 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
De
pH van de oplossing is 5,0 - 7,0
Osmolaliteit van de oplossing is 250 - 350 mOsmol/kg H2O
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lidocaïne Aristo is geïndiceerd voor gebruik in
infiltratieanesthesie, intraveneuze
regionale anesthesie, zenuwblokkade en epidurale anesthesie.
Lidocaïne Aristo 10 mg/ml is bestemd voor volwassenen en kinderen
vanaf 1 jaar.
Lidocaïne Aristo 20 mg/ml is bestemd voor volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Lidocaïne Aristo mag alleen worden gebruikt door of onder supervisie
van artsen
met ervaring in regionale anesthesie en resuscitatie. Als lokale
anesthesie wordt
toegediend, dienen er resuscitatievoorzieningen voorhanden te zijn. Om
het gewenste
effect te bereiken, dient de laagst mogelijke dosis te worden gegeven.
2
De tabel kan gelden als leidraad voor volwassenen met een
lichaamsgewicht van ca.
70 kg. De dosering dient te worden aangepast aan leeftijd, gewicht en
conditie van de
patiënt.
Toedieningsweg of procedure
Aanbevolen doses lidocaïnehydrochloride
Concentratie
(mg/ml)
Volume (ml)
Totale do