Libroxar 8 mg - 2 mg subl. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Buprenorfinehydrochloride 8,64 mg - Eq. Buprenorfine 8 mg; Naloxonhydrochloridedihydraat 2,44 mg - Eq. Naloxon 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

ATC-code:

N07BC51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Buprenorphine Hydrochloride; Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Dosering:

8 mg - 2 mg

farmaceutische vorm:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Samenstelling:

Buprenorfinehydrochloride 8.64 mg; Naloxonhydrochloridedihydraat 2.44 mg

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Buprenorphine, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 545297-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545297-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005591338 - CNK-code: 4132080 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545297-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005591345 - CNK-code: 4132072 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545297-03 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545297-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-09-20

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIBROXAR 2 MG/0.5 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
LIBROXAR 8 MG/2 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
buprenorfine / naloxon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Libroxar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIBROXAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Libroxar wordt gebruikt voor het behandelen van de afhankelijkheid van
opioïde middelen (verdovende
middelen) zoals heroïne of morfine bij drugsverslaafden die akkoord
zijn gegaan met een behandeling van
hun verslaving. Libroxar wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren
ouder dan 15 jaar, die ook medische,
sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft ernstige ademhalingsproblemen.

U heeft ernstige leverproblemen.

U bent bedwelmd door alcoholgebruik of u heeft last van trillen,
zweten, angstgevoelens, verwardheid of
hallucinaties als gevolg van alcoholgebruik.

U neemt naltrexon of nalmefeen voor de behandeling van alcohol-

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Libroxar 2 mg/0.5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Libroxar 8 mg/2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Libroxar 2 mg/0.5 mg : Elke sublinguale tablet bevat 2 mg buprenorfine
(als hydrochloride) en 0,5 mg
naloxon (als hydrochloridedihydraat).
Libroxar 8 mg/2 mg: Elke sublinguale tablet bevat 8 mg buprenorfine
(als hydrochloride) en 2 mg naloxon
(als hydrochloridedihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Libroxar 2 mg/0.5 mg : Elke sublinguale tablet bevat 44 mg lactose
(als monohydraat).
Libroxar 8 mg/2 mg : Elke sublinguale tablet bevat 175 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik
Libroxar 2 mg/0.5 mg: Gebroken wit to bruinachtige, zeshoekige,
dubbelconvexe tabletten van 6 mmn met
“N2” gegraveerd aan één kant.
Libroxar 8 mg/2 mg: Gebroken wit to bruinachtige, zeshoekige,
dubbelconvexe tabletten van 10 mmn met
“N8” gegraveerd aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Een substitutietherapie voor de behandeling van een verslaving aan
opioïden binnen een kader van medische,
sociale en psychologische behandeling. De bedoeling van de naloxone
component is het ontmoedigen van
intraveneus misbruik. De behandeling is bedoeld voor gebruik bij
volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar
die hebben ingestemd met een behandeling van hun verslaving.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met het behandelen van een
opiaten afhankelijkheid/verslaving.
_Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan de inductie_
Voorafgaand aan het starten van de behandeling moet aandacht worden
besteed aan het type
opioïdeafhankelijkheid (of deze opioïde lang- of kortwerkend is),
hoeveel tijd verstreken is sinds het laatste
opioïdegebruik en wat de mate van opioïde afhankelijkheid is. Om een
plotselinge onth