Librela

Land: Europese Unie

Taal: Portugees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bedinvetmab

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QN02B

INN (Algemene Internationale Benaming):

bedinvetmab

Therapeutische categorie:

Cães

Therapeutisch gebied:

Analgésicos

therapeutische indicaties:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2020-11-10

Bijsluiter

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
LIBRELA 5 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
LIBRELA 10 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
LIBRELA 15 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
LIBRELA 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
LIBRELA 30 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Librela 5 mg solução injetável para cães
Librela 10 mg solução injetável para cães
Librela 15 mg solução injetável para cães
Librela 20 mg solução injetável para cães
Librela 30 mg solução injetável para cães
bedinvetmab
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cada frasco de 1 ml contém 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg
bedinvetmab*:
* Bedinvetmab é um anticorpo monoclonal canino obtido por tecnologia
recombinante a partir de
células de ovário de hamster chinês (OHC).
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para o alívio da dor associada à osteoartrite em cães.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade.
Não administrar a animais destinados a reprodução.
Não administrar em animais gestantes ou em lactação.
18
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações ligeiras no local de injeção (p.ex. tumefação e calor)
podem ser observadas pouco
frequentemente.
Reações tipo hipersensibilidade foram reportadas muito raramente.
Caso ocorram, deve ser
administrado tratamento sintomático adequado.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados)
- frequen

Productkenmerken

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Librela 5 mg solução injetável para cães
Librela 10 mg solução injetável para cães
Librela 15 mg solução injetável para cães
Librela 20 mg solução injetável para cães
Librela 30 mg solução injetável para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cada frasco de 1 ml contém:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* anticorpo monoclonal canino obtido por tecnologia recombinante a
partir de células de ovário de
hamster chinês (OHC).
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida a ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o alívio da dor associada à osteoartrite em cães.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar nos casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade.
Não administrar a animais destinados a reprodução.
Não administrar em animais gestantes ou em lactação.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Este medicamento veterinário pode induzir anticorpos antimedicamento
transitórios ou persistentes. A
indução destes anticorpos é pouco frequente e pode não ter efeito
ou pode resultar numa redução da
eficácia em animais que tinham anteriormente respondido ao
tratamento.
Se durante o período de um mês após a administração inicial não
for observada qualquer resposta, ou
essa resposta for limitada, pode ser observada uma melhoria na
resposta após a administração de uma
3
segunda dose um mês depois. No entanto, se o animal não apresentar
uma resposta melhor após a
administração da segunda dose, o médico veterinário deve
considerar um tratamento alternativo.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não exist