Libmyris

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

adalimumab

Beschikbaar vanaf:

Stada Arzneimittel AG

ATC-code:

L04AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

adalimumab

Therapeutische categorie:

immunsuppressiva

Therapeutisch gebied:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis

therapeutische indicaties:

Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen och för att förbättra fysisk funktion. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 och 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2021-11-12

Bijsluiter

116
B. BIPACKSEDEL
117
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LIBMYRIS 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
adalimumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare kommer även ge dig ett PATIENTKORT, som innehåller
viktig säkerhetsinformation som
du måste vara medveten om innan Libmyris ges till dig och under
behandling med Libmyris.
Behåll detta PATIENTKORT och bär det med dig UNDER DIN BEHANDLING
OCH I 4 MÅNADER EFTER DIN
SISTA INJEKTION MED LIBMYRIS.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Libmyris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Libmyris
3.
Hur du använder Libmyris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Libmyris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning
1.
VAD LIBMYRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Libmyris innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Libmyris är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna
som beskrivs nedan:

Reumatoid artrit (ledgångsreumatism),

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom),

Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation),

Ankyloserande spondylit (reumatisk

Productkenmerken

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÈ
2
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Libmyris 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Libmyris 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Libmyris 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
En 0,4 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Libmyris 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
En 0,4 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg
adalimumab.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i
CHO (Chinese Hamster
Ovary-celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Libmyris i kombination med metotrexat är indicerat för:

behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna
patienter när andra
sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARDs) inklusive
metotrexat inte haft
tillräcklig effekt.

behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos
vuxna som inte tidigare
behandlats med metotrexat.
Libmyris kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller
när fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Adalimumab har visats reducera progressionshastigheten av ledskadan
mätt med röntgen, och förbättra
den fysiska funktionen, när det används i kombination med
metotrexat.
3
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit_
Libmyris i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av
aktiv polyartikulär juvenil
idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat
otillräckli