Levotiroxina sódica Zentiva 0.1 mg/5 ml Solução oral

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Levotiroxina sódica

Beschikbaar vanaf:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC-code:

H03AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levothyroxine sodium

Dosering:

0.1 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Solução oral

Samenstelling:

Levotiroxina sódica 0.1 mg/5 ml

Toedieningsweg:

Via oral

Eenheden in pakket:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

klasse:

8.3 - Hormonas da tiróide e antitiroideus

Prescription-type:

MSRM

Therapeutische categorie:

N/A

Therapeutisch gebied:

levothyroxine sodium

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5815014 CNPEM: 50188496 CHNM: 10135548 Não Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2021-05-11

Bijsluiter

APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Levotiroxina sódica Zentiva 25 microgramas/5ml solução oral
Levotiroxina sódica Zentiva 50 microgramas/5ml solução oral
Levotiroxina sódica Zentiva 100 microgramas/5ml solução oral
levotiroxina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Levotiroxina sódica Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Levotiroxina sódica Zentiva
3.
Como tomar Levotiroxina sódica Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Levotiroxina sódica Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Levotiroxina sódica Zentiva e para que é utilizado
Levotiroxina sódica Zentiva contém a substância ativa levotiroxina
sódica.
É utilizado para tratamento do hipotiroidismo, uma doença em que a
glândula
tiroideia está hipoativa e, por isso, não produz tiroxina em doses
suficientes para as
necessidades do organismo.
Levotiroxina sódica Zentiva também é utilizado para tratamento do
cancro da tiroide
e bócio não tóxico difuso ou tiroidite de Hashimoto, doenças em
que a glândula da
tiroide aumenta de tamanho provocando um inchaço na zona frontal do
pescoço.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Levotiroxina sódica Zentiva
Não tome Levotiroxina sódica Zentiva
-
Se tem alergia à levotiroxina sódica ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se
s

Productkenmerken

APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levotiroxina sódica Zentiva 25 µg/5 ml solução oral
Levotiroxina sódica Zentiva 50 µg/5 ml solução oral
Levotiroxina sódica Zentiva 100 µg/5 ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de solução oral contém 25 microgramas de levotiroxina
sódica,
Cada 5 ml de solução oral contém 50 microgramas de levotiroxina
sódica,
Cada 5 ml de solução oral contém 100 microgramas de levotiroxina
sódica,
Excipientes com efeito conhecido:
Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219): 9 mg por cada dose de 5
ml.
Glicerol: 3780 mg por cada dose de 5 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Líquido límpido incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Levotiroxina sódica Zentiva é indicado no tratamento do
hipotiroidismo (congénito ou
adquirido), bócio difuso não tóxico, bócio associado à tiroidite
de Hashimoto,
terapêutica de supressão no carcinoma da tiroide.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
O tratamento de qualquer distúrbio da tiroide deve ser determinado
individualmente,
considerando a resposta clínica, os testes bioquímicos e a
monitorização frequente.
A dose diária individual deverá ser determinada com base em testes
laboratoriais e
exames clínicos. Uma vez que um número de doentes apresentam valores
elevados
de T4 e T4L, a concentração sérica basal de hormona estimulante da
tiroide
proporciona uma base mais credível para a manutenção do tratamento.
Os doentes que alteram da solução oral para comprimido ou de
comprimido para a
solução oral, devem ser cuidadosamente monitorizados. O mesmo se
aplica nos
casos em que os doentes trocam de marcas de diferentes soluções
orais contendo
levotiroxina.
APROVADO EM
18-08-2021
INFARMED
Hipotiroidismo (congénito ou adquirido)
Adultos, crianças com mais de 12 anos
•
Dose inicial:
50 – 100 microgramas por dia.
•
Dose de manutenção habitual:
100 – 2