Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Levosimendāns

Beschikbaar vanaf:

Kalceks, A/S, Latvia

ATC-code:

C01CX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levosimendan

Dosering:

2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Prescription-type:

Pr.II stac.

Geproduceerd door:

AS KALCEKS, Latvia

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

20-FEB-27

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 17-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
levosimendanum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
‒
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
‒
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
‒
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Levosimendan Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms tiek ievadīts Levosimendan Kalceks
3.
Kā Levosimendan Kalceks tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Levosimendan Kalceks
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Levosimendan Kalceks un kādam nolūkam to lieto
Levosimendan Kalceks ir zāles koncentrētā veidā, kas pirms
ievadīšanas infūzijas veidā vēnā ir
jāatšķaida.
Levosimendāns darbojas, palielinot sirds spēju sūknēt asinis un
ļaujot asinsvadiem atslābt.
Levosimendan Kalceks mazinās asins sastrēgumu plaušās un atvieglos
asinīm un skābeklim vieglāk
pārvietoties organismā. Šīs zāles palīdzēs mazināt elpas
trūkumu smagas sirds mazspējas gadījumā.
Levosimendan Kalceks lieto sirds mazspējas ārstēšanai cilvēkiem,
kuriem joprojām ir grūti elpot, kaut
arī viņi lieto zāles, kas palīdz izvadīt lieko šķidrumu no
organisma.
Levosimendan Kalceks lieto pieaugušajiem.
2.
Kas Jums jāzina, pirms tiek ievadīts Levosimendan Kalceks
Levosimendan Kalceks nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
–
ja Jums ir alerģija pret levosimendānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
–
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai patoloģiski ātra
sirdsdarbība;
–
ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
–
ja Jums ir sirds slimība, k

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 2,5 mg levosimendāna (_levosimendanum_).
Katrs flakons ar 5 ml šķīduma satur 12,5 mg levosimendāna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 785 mg/ml etilspirta (alkohola).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, dzeltens vai oranžs šķīdums, praktiski bez redzamām
daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Levosimendan Kalceks ir indicēts īslaicīgai akūti dekompensētas
smagas hroniskas sirds mazspējas
(ADSM) ārstēšanai situācijās, kad standartterapija nav
pietiekama, un gadījumos, kad inotrops
atbalsts tiek uzskatīts par piemērotu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Levosimendan Kalceks ir indicēts pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Levosimendan Kalceks paredzēts lietošanai tikai stacionārā. To
atļauts ievadīt stacionāra apstākļos, ja
ir iespējams nodrošināt atbilstošu uzraudzību, un ir pieejami
speciālisti ar pieredzi inotropo līdzekļu
lietošanā.
Devas
Deva un ārstēšanas ilgums jāpielāgo individuāli, ņemot vērā
pacienta klīnisko stāvokli un atbildes
reakciju uz ārstēšanu.
Ārstēšanu uzsāk, ievadot piesātinošo devu 6-12 mikrogrami/kg 10
minūšu ilgas infūzijas veidā, ko
turpina, ievadot zāles nepārtrauktas infūzijas veidā ar ātrumu
0,1 mikrograms/kg/min (skatīt
5.1. apakšpunktu). Pacientiem, kuri, uzsākot infūziju, vienlaicīgi
lieto intravenozos vazodilatorus vai
inotropos līdzekļus, vai abus, ieteicama mazāka piesātinošā deva
6 mikrogrami/kg. Lielākas
piesātinošās devas norādītajā devu diapazonā radīs
spēcīgāku hemodinamisko atbildes reakciju, taču
var būt saistītas ar biežāku pārejošu blakusparādību rašanos.
Pacienta atbildes reakcija jāno