Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Levosimendan

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Dosering:

2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levosimendan (27286) 2,5 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2022-05-31

Bijsluiter

Seite
1
von
8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Levosimendan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levosimendan Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Kabi beachten?
3.
Wie ist Levosimendan Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosimendan Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOSIMENDAN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levosimendan Kabi ist ein konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt
werden muss, bevor es als
Infusion in Ihre Venen verabreicht wird.
Levosimendan Kabi führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens
und zu einer
Erschlaffung der Blutgefäße. Levosimendan Kabi wird die
Lungenstauung verringern und es für
Blut und Sauerstoff einfacher machen, durch Ihren Körper zu strömen.
Es wird helfen, die
Kurzatmigkeit, die durch eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
hervorgerufen wird, zu
lindern.
Levosimendan Kabi wird zur Behandlung der Herzschwäche bei Patienten
eingesetzt, die immer
noch Schwierigkeiten bei der Atmung haben, obwohl sie schon andere
Arzneimittel zur
Entwässerung des Körpers einnehmen.
Levosimendan Kabi ist für die Behandlung von Erwachsenen bestimmt.
Seite
2
von
8
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOSIMENDAN KABI BEACHTEN?
LEVOSIMENDAN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn

Productkenmerken

Seite 1 von 15
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 2,5 mg Levosimendan.
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 12,5 mg Levosimendan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 785 mg/ml, entsprechend 98 Vol.-% Ethanol
(Alkohol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orangefarbene Lösung zur
Verdünnung vor der
Verabreichung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Levosimendan Kabi ist zur Kurzzeit-Behandlung bei akut dekompensierter
schwerer
chronischer Herzinsuffizienz (ADHF) indiziert, wenn eine
konventionelle Therapie nicht
ausreichend ist und in Fällen, wo die Verabreichung von Inotropika
als geeignet betrachtet wird
(siehe Abschnitt 5.1).
Levosimendan Kabi ist für die Behandlung von Erwachsenen bestimmt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Levosimendan Kabi dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte
nur in Krankenhäusern
verwendet werden, die über adäquate Überwachungsmöglichkeiten
verfügen und auch Erfahrung
im Umgang mit inotropen Substanzen haben.
Dosierung
Dosis und Behandlungsdauer sollten individuell entsprechend dem
klinischen Zustand und
Ansprechen des Patienten abgestimmt werden.
Seite 2 von 15
Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6 – 12
Mikrogramm/kg über einen Zeitraum
von 10 Minuten beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion
von
0,1 Mikrogramm/kg/min (siehe Abschnitt 5.1).
Die niedrigere Initialdosis von 6 Mikrogramm/kg wird für Patienten
empfohlen, die eine
gleichzeitige intravenöse Gabe eines Vasodilatators oder eines
Inotropikums oder beides zu
Beginn der Infusion erhalten.
Höhere Initialdosen innerhalb dieses Bereiches rufen ein stärkeres
hämodyn