Levosimendan Altan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Levosimendan

Beschikbaar vanaf:

ALTAN PHARMA LTD

ATC-code:

C01CX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levosimendan

Dosering:

2.5 mg/ml

farmaceutische vorm:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Eenheden in pakket:

Ei kaupan: 5 ml

Prescription-type:

Ei kaupan: 5 ml

Therapeutisch gebied:

levosimendaani

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 2520

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2021-06-07

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
levosimendaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levosimendan Altan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levosimendan
Altan-valmistetta
3.
Miten Levosimendan Altan-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levosimendan Altan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVOSIMENDAN ALTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levosimendan Altan on lääkeainekonsentraatti, joka on laimennettava
ennen laskimoinfuusion
antamista.
Levosimendan Altan lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa
verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen
verentungos vähenee ja kudosten hapensaanti paranee. Levosimendan
Altan-hoito vähentää vaikeaan
sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Levosimendan Altan-valmistetta käytetään lyhytaikaisena hoitona
aikuisilla,
joiden nykyinen sydämen
vajaatoiminta on äkillisesti pahentunut ja henkilöillä,
joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he
käyttävätkin muita lääkkeitä liiallisen nesteen poistamiseksi
elimistöstä.
Levosimendan Altan-valmisteen sisältämä levosimendaani voidaan
hyväksyä myös muiden sellaisten
sairauksien hoitamiseksi, joita ei mainita tässä tuotetiedossa. Kysy
lääkäriltä, apteekista tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta, jos sinulla on kysyttävää, ja
noudata aina heidän ohjeitaan
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVOSIMENDAN
ALTAN-VALMISTETTA
ÄLÄ

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2,5 mg levosimendaania.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 12,5 mg levosimendaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Etanoli.
Tämä lääkevalmiste sisältää 785 mg/ml etanolia (alkoholia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Infuusiokonsentraatti on kirkkaan keltainen tai oranssi liuos, joka
laimennetaan ennen antoa.
pH: 3,3 – 4,0
Osmolariteetti: 171 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levosimendan Altan-valmistetta käytetään äkillisesti pahentuneen
vaikean kroonisen sydämen
vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon silloin,
kun tavanomainen hoito ei riitä, ja tapauksissa, joissa
inotrooppinen tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1).
LEVOSIMENDAN ALTAN-VALMISTE ON TARKOITETTU AIKUISILLE.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Levosimendan Altan-valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Sitä tulee antaa
sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät seurantamahdollisuudet
sekä asiantuntemus inotrooppisten
lääkkeiden käytöstä.
_Antotapa _
Levosimendan Altan laimennetaan ennen antoa (ks. Kohta 6.6).
Infuusio on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön ja se
voidaan antaa perifeerisen tai sentraalisen
laskimon kautta.
Annostus
Annostus ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti
potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Hoito aloitetaan 6–12 mikrog/kg latausannoksella, joka annetaan 10
minuuttia kestävänä infuusiona.
Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1 mikrog/kg/min
(ks. kohta 5.1).
Pienemmän 6 mikrog/kg latausannoksen käyttöä suositellaan, mikäli
potilas saa infuusion
aloitusvaiheessa laskimoon myös vasodilataattoreita, inotrooppisia
lääkkeitä tai molempia.
2
Tämän annosalueen yläpäähän asettuvilla latausannoksilla
saavutetaan voimakkaampi
hemodynaaminen vaste, mutta ha