Levosimendan Altan 2,5 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levosimendan 2,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Altan Pharma Ltd.

ATC-code:

C01CX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levosimendan

Dosering:

2,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Levosimendan 2.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Levosimendan

Product samenvatting:

CTI-code: 582853-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-04-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Levosimendan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levosimendan Altan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOSIMENDAN ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ?
Levosimendan Altan is een geconcentreerd geneesmiddel dat moet worden
verdund voordat het wordt
toegediend als een infuus in uw aderen.
Levosimendan Altan verhoogt de pompkracht van het hart en veroorzaakt
een relaxatie van de
bloedvaten. Levosimendan Altan vermindert de congestie in de longen en
laat het bloed en de zuurstof
gemakkelijker door uw lichaam stromen. Het helpt de kortademigheid te
verlichten die wordt
veroorzaakt door ernstig hartfalen.
Levosimendan Altan wordt gebruikt voor bijkomende
korte-termijnbehandeling van acuut
gedecompenseerd ernstig chronisch hartfalen bij volwassen patiënten,
die nog steeds moeilijkheden
hebben met ademhalen, zelfs als ze al andere geneesmiddelen gebruiken
om het water uit hun lichaam
af te drijven.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter,
- u hebt een zeer lage bloeddruk en een abnormaal snelle hartslag
(tachycardie),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leveraandoening

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 2,5 mg levosimendan.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 12,5 mg levosimendan.
Hulpstof met bekend effect: ethanol.
Dit geneesmiddel bevat 785 mg/ml ethanol (alcohol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, gele tot oranje oplossing die
voorafgaand aan de toediening verdund
moet worden.
pH: 3,3 – 4,0
Osmolaliteit: 171 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levosimendan Altan is geïndiceerd bij de kortdurende behandeling van
acuut gedecompenseerd
ernstig chronisch hartfalen (ADHF) wanneer conventionele therapieën
onvoldoende zijn, en wanneer
een inotrope ondersteuning zinvol wordt geacht (zie rubriek 5.1).
LEVOSIMENDAN ALTAN IS GEÏNDICEERD VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levosimendan Altan is enkel bestemd voor hospitaalgebruik. Het moet
worden toegediend in een
ziekenhuisomgeving waar voldoende bewakingsfaciliteiten en ervaring
met het gebruik van inotropica
beschikbaar zijn.
_Wijze van toediening_
Levosimendan Altan moet voorafgaand aan de toediening verdund worden
(zie rubriek 6.6).
De infusie is enkel bestemd voor intraveneus gebruik en kan perifeer
of centraal toegediend worden.
_Dosering _
De dosis en duur van de behandeling moet individueel worden aangepast
aan de klinische toestand en
de respons van elke patiënt.
De behandeling moet worden gestart met een laaddosis van 6-12
microgram / kg geïnfundeerd over 10
minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,1 microgram / kg / min
(zie rubriek 5.1). De lagere
laaddosis van 6 microgram/kg wordt aanbevolen voor patiënten die bij
het begin van de infusie
gelijktijdig intraveneuze vasodilatatoren of inotrope middelen of
beide krijgen. Hogere laaddoses
binnen dit bereik zullen een ste