Levonorgestrel/Ethinylestradiol Eugia 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 150 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

G03AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 150 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-10-24

Bijsluiter

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 150/30 MICROGRAM, FILMOMHULDE
TABLETTEN
RVG 111871
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2302
Pag. 1 van 17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 150/30 MICROGRAM, FILMOMHULDE
TABLETTEN
levonorgestrel/ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levonorgestrel/Ethinylestradiol Eugia 150/30 microgram en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 150/30 MICROGRAM EN
WAARVOOR

Productkenmerken

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EUGIA 150/30 MICROGRAM, FILMOMHULDE
TABLETTEN
RVG 111871
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2302
Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Eugia 150/30 microgram, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 microgram levonorgestrel en 30
microgram ethinylestradiol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 84,32 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Gele, ronde tablet, met een diameter van ongeveer 6 mm en een hoogte
minder dan 4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie
Bij de beslissing om Levonorgestrel/Ethinylestradiol Eugia 150/30
microgram voor te schrijven moet
rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de
individuele vrouw, in het bijzonder
met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het
risico op VTE met
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Eugia 150/30 microgram zich verhoudt
tot het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHA’s) (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING
oraal gebruik
DOSERING
_Hoe wordt Levonorgestrel/Ethinylestradiol Eugia 150/30 microgram
ingenomen? _
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 achtereenvolgende dagen
moet dagelijks één tablet worden ingenomen. De volgende strip start
na een tabletvrije periode van 7
dagen, waarin doorgaans een onttrekkingsbloeding optreedt. Deze
bloeding begint meestal op de
tweede of derde dag na de laatste tablet en is niet altijd voorbij op
de dag waarop met de volgende
strip wordt begonnen.
Hoe beginnen met Levonorgestrel/Ethinylestradiol Eugia 150/30
microgram?
_• Geen hormonaal anticonceptivum [in de vooraf