Levofolic 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dinatriumlevofolinaat 54,65 mg/ml - Eq. Levofolinezuur 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Medac GmbH

ATC-code:

V03AF06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Disodium Levofolinate

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Dinatriumlevofolinaat 54.65 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Sodium Folinate

Product samenvatting:

CTI-code: 314596-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 314596-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04037353007857 - CNK-code: 2608479 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-03-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOFOLIC 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
Levofolinezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levofolic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOFOLIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GEBRUIK VAN LEVOFOLIC IN COMBINATIE MET METHOTREXAAT
Levofolic oplossing voor injectie / infusie behoort tot de groep
geneesmiddelen die antidota worden
genoemd. Het gaat om stoffen die worden gebruikt tijdens
kankertherapie (cytostatische therapie) om
de toxiciteit van cytostatica tegen te gaan.
Levofolic wordt gebruikt bij kankertherapie bij volwassenen en
kinderen om de toxiciteit en de
werking tegen te gaan van stoffen zoals methotrexaat die de werking
van endogeen foliumzuur
remmen (foliumzuurantagonisten genoemd). Ook een overdosis van
foliumzuurantagonisten kan
behandeld worden met Levofolic.
GEBRUIK VAN LEVOFOLIC IN COMBINATIE MET 5-FLUOROURACIL
Er werd aangetoond dat Levofolic de werking van sommige cytostatica
verbetert. Het wordt dan ook
gebruikt bij kankertherapie om de celbeschadigende effecten van een
antikankermiddel met de naam
5-fluorouracil te versterken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden i

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levofolic 50 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 54,65 mg dinatriumlevofolinaat equivalent met
50 mg levofolinezuur.
Elke injectieflacon met 1 ml bevat 54,65 mg dinatriumlevofolinaat
equivalent met 50 mg
levofolinezuur.
Elke injectieflacon met 4 ml bevat 218,6 mg dinatriumlevofolinaat
equivalent met 200 mg
levofolinezuur.
Elke injectieflacon met 9 ml bevat 491,85 mg dinatriumlevofolinaat
equivalent met 450 mg
levofolinezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie
Lichtgele, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dinatriumlevofolinaat is geïndiceerd
•
om de toxiciteit en werking van foliumzuurantagonisten zoals
methotrexaat tegen te gaan bij
cytotoxische therapie en overdosering bij volwassenen en kinderen;
•
in combinatie met 5-fluorouracil in cytotoxische therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
DINATRIUMLEVOFOLINAAT IN COMBINATIE MET 5 - FLUOROURACIL BIJ CYTOTOXISCHE THERAPIE
Het gecombineerde gebruik van dinatriumlevofolinaat en 5-fluorouracil
is voorbehouden voor artsen
met ervaring in de combinatie van folinaten met 5-fluorouracil in
cytotoxische therapie.
Verschillende schema’s en verschillende doseringen worden gebruikt,
zonder dat van een bepaalde
dosering werd bewezen dat deze optimaal is. De volgende schema’s
werden gebruikt bij volwassenen
en bejaarden in de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde
dikkedarmkanker en worden
gegeven als voorbeeld.
spc (BE-Dutch) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion
National version: 04/2020
Tweewekelijks behandelingsschema: 100 mg/m² levofolinezuur (= 109,3
mg/m²
dinatriumlevofolinaat) per intraveneuze infusie over twee uur, gevolgd
door een bolus van 400 mg/m²
van 5-fluorouracil en 22 uur infusie van 5-fluorouracil (600 mg/m²)
gedurende 2 opeenvolgende
dagen, om de 2 weken op da