Levofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOFLOXACINE 0,5-WATER 512,46 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOFLOXACINE 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J01MA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOFLOXACINE 0,5-WATER 512,46 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOFLOXACINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levofloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLDIBEHENAAT; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/12
Levofloxacine Sandoz
®
500 mg, filmomhulde tabletten
RVG 100802
1313-V15
1.3.1.3 Package Leaflet
November 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVOFLOXACINE SANDOZ
® 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
levofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levofloxacine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOFLOXACINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacine Sandoz 500 mg,
filmomhulde tabletten. Dit
middel bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd. Dit
behoort tot een groep
geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een
antibioticum van de klasse
van de ‘chinolonen’. Het werkt door de bacteriën te doden die
infecties veroorzaken in uw
lichaam.
Dit middel kan gebruikt worden om infecties te behandelen van:
•
de bijholten van de neus
•
de longen, bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen of
longontsteking
•
de urinewegen, waaronder de nieren en de blaas
•
de prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft
•
de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren. Men spreekt
soms van “weke delen”.
In sommige speciale situaties kan dit middel gebruikt worden om

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/20
Levofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
RVG 100802
1311-V14
1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics
November 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levofloxacine (als hemihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 25,2 mg lactose (als monohydraat).
Natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Licht oranjeroze, achthoekige, biconvexe filmomhulde tabletten met een
breukstreep aan 1 kant.
De tablet kan in twee gelijke delen verdeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levofloxacine Sandoz 500 mg is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van de
volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
•
Acute pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek
4.4)
•
Chronische bacteriële prostatitis
•
Inhalatie-anthrax (profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling
(zie rubriek 4.4))
Voor de hieronder vermelde infecties mag Levofloxacine Sandoz 500 mg
uitsluitend worden
gebruikt wanneer het ongeschikt wordt geacht om andere antibacteriële
middelen te gebruiken die
doorgaans worden aanbevolen voor de behandeling van die infecties.
•
Acute bacteriële sinusitis
•
Acute exacerbaties van chronisch obstructief longlijden, met inbegrip
van bronchitis
•
Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
•
Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
•
Ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4)
Levofloxacine Sandoz 500 mg mag ook gebruikt worden om een
behandelingskuur te voltooien
bij patiënten die een verbetering toonden tijdens een initiële
behandeling met intraveneus
levofloxacine.
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen dienen in overweging
te worden genomen.
Sandoz B.V.
Page 2/20
Levofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
RVG 100802
1311-V14
1.3.1.1 Summary of the Pr