Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levofloxacinehemihydraat 5,125 mg/ml - Eq. Levofloxacine 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

J01MA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levofloxacin Hemihydrate

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Levofloxacinehemihydraat 5.125 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Levofloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 387353-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 387353-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2890515 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-03-03

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LEVOFLOXACINE FRESENIUS KABI 5MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE.
Levofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacine Fresenius Kabi oplossing
voor infusie. Levofloxacine
Fresenius Kabi oplossing voor infusie bevat een geneesmiddel dat
levofloxacine wordt genoemd. Dit behoort
tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd.
Levofloxacine is een antibioticum van de
klasse van de ‘chinolonen’.
Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw
lichaam.
LEVOFLOXACINE FRESENIUS KABI OPLOSSING VOOR INFUSIE KAN GEBRUIKT
WORDEN OM INFECTIES TE BEHANDELEN
VAN:

De longen, bij mensen met longontsteking

De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas

De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft

De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms
van “weke delen”.
In sommige speciale situaties kan Levofloxacine Fresenius Kabi
oplossing voor infusie gebruikt worden om
het risico te verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur
genoemd, of een verergering van de ziekte
nadat u bent blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN

Productkenmerken

Page 1 of 24
NOTBE139L
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levofloxacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50 ML GEVULD IN EEN 100 ML FLES/ZAK:
Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine (als
levofloxacine
hemihydraat).
50 ml oplossing voor infusie bevat 250 mg levofloxacine als werkzaam
bestanddeel.
100 ML GEVULD IN EEN 100 ML FLES/ZAK:
Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine (als
levofloxacine
hemihydraat).
100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg levofloxacine als werkzaam
bestanddeel.
Hulpstof(fen) met gekende werking: Het geneesmiddel bevat 3,54 mg
natrium per ml
_Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1_
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Gele tot groengele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levofloxacine Fresenius Kabi oplossing voor infusie is geïndiceerd
bij volwassenen
voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en
5.1):
• Acute pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (UWI) (zie
rubriek 4.4)
• Chronische bacteriële prostatitis
• Inhalatie-antrax: profylaxe na blootstelling en curatieve
behandeling (zie rubriek 4.4).
Voor de hieronder vermelde infecties mag Levofloxacine Fresenius Kabi
uitsluitend
worden gebruikt wanneer het ongeschikt wordt geacht om andere
antibacteriële
middelen te gebruiken die doorgaans worden aanbevolen voor de
behandeling van die
infecties.
• Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
•
Gecompliceerde
infecties
van
de
huid
en
de
weke
delen
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
voor het juiste
gebruik van antibacteriële middelen.
Page 2 of 24
NOTBE139L
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levofloxacine Fresenius Kabi oplossing voor infusie wordt één- of
tweemaal daags
toegediend via langzame intraveneuze infusie. De dosering is
afhankelijk van het type
en de ernst van de infectie en van de gevoeligheid van het
vermoedelijk oorzakelijk