Levofloxacine Baxter 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOFLOXACINE 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

J01MA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOFLOXACIN 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; LEVOFLOXACIN

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Levofloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2013-04-10

Bijsluiter

LEVOFLOXACINE BAXTER 5 MG/ML
_BAXTER B.V._
_ _
Bijsluiter
1/14
Okt-2021 Page 1 of 14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
LEVOFLOXACINE BAXTER 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEVOFLOXACINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS LEVOFLOXACINE BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel heet Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie.
Levofloxacine Baxter
oplossing voor infusie bevat de werkzame stof levofloxacine.
Levofloxacine behoort tot een
groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is
een chinolon-
antibioticum. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties bij
u in uw lichaam
veroorzaken.
DIT MIDDEL KAN WORDEN GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN INFECTIES VAN
DE:
•
longen, bij mensen met longontsteking
•
urinewegen, waaronder ook de nieren en blaas,
•
prostaat, wanneer u een langdurige infectie heeft
•
huid en gedeelten onder de huid, waaronder spieren. Dit worden soms
”huid en weke
delen” genoemd.
In sommige specifieke omstandigheden kan dit middel gebruikt worden om
de kans te
verminderen om een longziekte genaamd antrax te krijgen of de ziekte
te laten verergeren
nadat u bent blootgesteld aan de bacteriën die antrax veroorzaken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKE

Productkenmerken

1/20
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levofloxacine Baxter 5 mg/ml, oplossing voor infusie
2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine (als 5,12 mg
levofloxacine
hemihydraat)
100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg levofloxacine (als 5,12 mg
levofloxacine
hemihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 354 mg natrium per 100 ml oplossing voor
infusie, gelijk aan 17,7%
van
de
door
WHO
aanbevolen
maximale
dagelijkse
inname
van
2 g
natrium
voor
volwassenen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Levofloxacine Baxter 5 mg/ml, oplossing voor infusie is een heldere
gele tot groenig- gele
oplossing met een pH tussen 3.80 en 5.80 en osmolaliteit tussen 270 en
340 mOsmol/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levofloxacine Baxter is bestemd voor volwassenen, ter behandeling van
de volgende
infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1):

Acute pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek
4.4).

Chronische bacteriële prostatitis.

Inhalatie Antrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling
(zie rubriek 4.4)
.
Voor de onderstaande indicaties dient levofloxacine uitsluitend
gebruikt te worden, als
het overwogen is dat het niet zinvol is om antibacteriële stoffen te
gebruiken die algemeen
gebruikt worden voor dit type infecties.

Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

Gecompliceerde huid en weke delen infecties.
2/20
De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële
agentia dient in overweging
genomen te worden.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Levofloxacine
Baxter
oplossing
voor
infusie
wordt
toegediend
middels
langzame
intraveneuze infusie één tot tweemaal per dag. De dosering is
afhankelijk van de soort en
ernst van de infectie en de gevoeligheid van de mogelijke patogeen,
die de infectie
veroorzaakt. Behandeling met levofloxacine na de initiële dosis van