Levofloxacin Eugia 5 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levofloxacinehemihydraat 5,125 mg/ml - Eq. Levofloxacine 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC-code:

J01MA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levofloxacin Hemihydrate

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Levofloxacinehemihydraat 5.125 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Levofloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 509813-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026000466 - CNK-code: 4166682 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509813-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509813-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509813-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-05-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IB12
1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOFLOXACIN EUGIA 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
levofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levofloxacin Eugia oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOFLOXACIN EUGIA OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacin Eugia oplossing voor
infusie. Levofloxacin Eugia oplossing
voor infusie bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd.
Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die antibiotica wordt genoemd. Levofloxacine is een
antibioticum van de klasse van de
‘chinolonen’. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties
veroorzaken in uw lichaam.
LEVOFLOXACIN EUGIA OPLOSSING VOOR INFUSIE KAN GEBRUIKT WORDEN OM
INFECTIES TE BEHANDELEN VAN:

De longen, bij mensen met longontsteking.

De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas.

De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft.

De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms
van “weke delen”.
In sommige speciale situaties kan Levofloxacin Eugia oplossing voor
infusie gebruikt worden om het risico te
verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een
verergering van de ziekte nadat u bent
blootgesteld aan de bacterie die mil

Productkenmerken

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
IB12
1/20
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levofloxacin Eugia 5 mg/ml solution pour perfusion
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution pour perfusion contient 5 mg de lévofloxacine
(sous forme de hémihydrate).
Chaque flacon à 50 ml contient 250 mg de lévofloxacine (sous forme
de lévofloxacine hémihydrate).
Chaque flacon à 100 ml contient 500 mg de lévofloxacine (sous forme
de lévofloxacine hémihydrate).
Excipients à effet notoire :
Chaque 50 ml de solution pour perfusion contient 7,7 mmol (177 mg) de
sodium.
Chaque 100 ml de solution pour perfusion contient 15,4 mmol (354 mg)
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide jaune-vert, libre de particules avec un pH de 4,2 à
5,5.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Levofloxacin Eugia solution pour perfusion est indiqué chez les
adultes dans le traitement des infections
suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

Pneumonies communautaires

Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Pour les infections mentionnées ci-dessus, Levofloxacin Eugia
solution pour perfusion ne doit être utilisé que
lorsque les antibiotiques habituellement recommandés dans les
traitements initiaux de ces infections, sont jugés
inappropriés.

Pyélonéphrite aiguë et infections compliquées des voies urinaires
(voir rubrique 4.4)

Prostatites chroniques bactériennes

Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif
(voir rubrique 4.4)
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Levofloxacin Eugia solution pour perfusion est administré en
perfusion intraveineuse lente, une ou deux fois
par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de
l’infection, et de la sensibilité du germe en cause. Le
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
IB12
2/20
t