LEVOFLOX 500 MG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

levofloksasin hemihidrat

Beschikbaar vanaf:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

J01MA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

levofloxacin hemihidrat

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1
|
12
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA
ILTIHAPLANMA
VE
YIRTILMA),
PERİFERAL
NÖROPATİ
(MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBI),
SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN
(BIR
TÜR
KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ
DE
İÇEREN
CİDDİ
İSTENMEYEN ETKİLER
LEVOFLOX da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde
şiddetli
ağrı,
şişme
ve kızarıklık
olabilir)
ve
kasları
kemiklere
bağlayan
doku
(tendon)
yırtılması
(belirtileri
kaslarda
şiddetli
ağrı,
ani
ve
hızlı
morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -
duyu
kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı,
hassasiyet, ayak ve
ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme
olabilir)
o
Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri
hayal görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
LEVOFLOX kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleşirse
LEVOFLOX kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
LEVOFLOX’un içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil
olmak
üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler,
myastenia
gravisli
(bir
tür
kas
güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas
güçsüzlüğü hastalığınız varsa LEVOFLOX kullanmadan önce
doktor veya
eczacınızla konuşunuz.
LEVOFLOX 500 MG/100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR
IÇINE
UYGULANIR.
STERIL
•
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 500 mg levofloksasine e

Productkenmerken

1 | 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
LEVOFLOX da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOFLOX
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
LEVOFLOX
da
dahil olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda LEVOFLOX
kullanımından kaçınılmalıdır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOFLOX 500 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mL infüzyonluk çözelti,
Levofloksasin
500 mg (512 mg levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
900 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi IV
Saydam, yeşilimsi-sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEVOFLOX
iv,
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _
(penisilin için MİK değeri ≥ 2 mikrog/ml
olan penisiline dirençli suşlar dahil)
_, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,_
2 | 18
_Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae,
Legionella_
_pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu_
•
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
_Escherichia coli_
’nin neden olduğu akut piyelonefrit
_; Enterococcus faecalis, Enterobacter _
_cloacae, _
_Escherichia _
_coli, _
_Klebsiell