Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBIDOPA 1-WATER 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CARBIDOPA 0-WATER mg/stuk ; LEVODOPA 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

N04BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBIDOPA 1-WATER 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CARBIDOPA 0-WATER mg/stuk ; LEVODOPA 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; FUMAARZUUR (E 297) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levodopa And Decarboxylase Inhibitor

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); FUMAARZUUR (E 297); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/12
Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 – 200/50 mg
RVG 26892-3
1313-V11
1.3.1.3 Package Leaflet
Augustus 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVODOPA/CARBIDOPA SANDOZ
® RETARD 100/25 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
LEVODOPA/CARBIDOPA SANDOZ
® RETARD 200/50 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
levodopa en carbidopa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVODOPA/CARBIDOPA SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
LEVODOPA/CARBIDOPA SANDOZ RETARD WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING
VAN DE ZIEKTE VAN PARKINSON.
Het verkort de “off”-periode (een plotseling optredende
verstarring die minuten tot uren kan duren) als u alleen
met levodopa of met een levodopa/decarboxylaseremmer tablet met
directe afgifte (bijvoorbeeld carbidopa)
behandeld wordt en plotselinge ongecontroleerde bewegingen maakt.
Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep van de
anti-Parkinsonmiddelen.
De symptomen van deze ziekte worden waarschijnlijk veroorzaakt door
een tekort aan dopamine, een stof die
normaal gesproken door de hersenen wordt geproduceerd. Dopamine speelt
een rol bij de beheersing van
spierbewegingen.

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/15
Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 – 200/50 mg
RVG 26892-3
1311-V11
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Augustus 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 mg, tabletten met verlengde
afgifte
Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg, tabletten met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Levodopa/Carbidopa retard 100/25 mg: elke tablet met verlengde afgifte
bevat 100 mg levodopa en 25 mg
carbidopa (als carbidopa monohydraat).
Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg: elke tablet met verlengde
afgifte bevat 200 mg levodopa en
50 mg carbidopa (als carbidopa monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte
_Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 mg, tabletten met verlengde
afgifte_
:
Oranje-bruine, ronde tabletten.
_ _
_Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg, tabletten met verlengde
afgifte_
:
Oranje-bruine, ronde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Idiopathische ziekte van Parkinson, in het bijzonder ter verkorting
van de “off”-periode bij patiënten die
levodopa/decarboxylaseremmers met directe afgifte of met levodopa
alleen werden behandeld en die
motorische fluctuaties vertoonden.
De ervaring met Levodopa/Carbidopa Sandoz retard bij patiënten die
niet eerder zijn behandeld met
levodopa, is beperkt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dagelijkse dosering van Levodopa/Carbidopa Sandoz retard dient
zorgvuldig te worden vastgesteld. De
patiënten dienen tijdens de periode van dosisaanpassing nauwlettend
te worden gecontroleerd, vooral met
betrekking tot het optreden of verergeren van misselijkheid en
abnormale onwillekeurige bewegingen, zoals
dyskinesieën, chorea en dystonie. Een blefarospasme kan een vroeg
teken van overdosering zijn.
Sandoz B.V.
Page 2/15
Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 – 200/50 mg
RVG 26892-3
1311-V11
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Augustus 2023
Startdose