Levodopa/carbidopa Accord 200/50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBIDOPA 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; CARBIDOPA 0-WATER ; LEVODOPA

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N04BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBIDOPA 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; CARBIDOPA 0-WATER, LEVODOPA

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levodopa And Decarboxylase Inhibitor

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2012-11-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD 200/50 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
CARBIDOPA EN LEVODOPA
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levodopa/carbidopa Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson. Het
verkort de “off”-periode (een plotseling optredende spierstijfheid
die minuten tot uren kan duren) als u
alleen met levodopa of met een levodopa/decarboxylaseremmer tablet met
directe afgifte (bijvoorbeeld
carbidopa) behandeld wordt en plotselinge ongecontroleerde bewegingen
maakt.
Levodopa/carbidopa Accord behoort tot de geneesmiddelengroep die wordt
gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De symptomen van deze ziekte worden waarschijnlijk veroorzaakt door
een tekort aan dopamine, een
stof die normaal gesproken door de hersenen wordt geproduceerd.
Dopamine speelt een rol bij de
beheersing van spierbewegingen. Bij een tekort treden er problemen op
in de spierbewegingen.
Levodopa vult het tekort aan dopamine aan, terwijl carbidopa ervoor
zorgt dat genoeg levodopa de
hersenen bereikt.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EX

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/carbidopa Accord 200/50 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 50 mg carbidopa en 200 mg
levodopa
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat (24,00 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Levodopa/carbidopa Accord 200/50 mg, tabletten met verlengde afgifte:
Perzik- tot lichtperzikkleurige met mozaïekachtig uiterlijk, ovale
biconvexe tabletten, ongeveer
13,0 mm lang en ongeveer 7,0 mm breed, met de opdruk ‘L200’ op de
ene kant en geen opdruk
op de andere kant
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Idiopathische ziekte van Parkinson, in het bijzonder ter verkorting
van de 'off'-periode bij
patiënten die eerder met levodopa/decarboxylaseremmers met directe
afgifte of met levodopa
alleen werden behandeld en die motorische fluctuaties vertoonden.
De ervaring met Levodopa/carbidopa Accord bij patiënten die niet
eerder zijn behandeld met
levodopa, is beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dagelijkse dosering van Levodopa/carbidopa Accord dient zorgvuldig
te worden vastgesteld.
De patiënten dienen tijdens de periode van dosisaanpassing
nauwlettend te worden
gecontroleerd, vooral met betrekking tot het optreden of verergeren
van misselijkheid en
abnormale onwillekeurige bewegingen, zoals dyskinesieën, chorea en
dystonie. Een
blefarospasme kan een vroeg teken van overdosering zijn.
De farmacokinetische eigenschappen van de tabletten met verlengde
afgifte kunnen veranderen
als de tabletten gebroken of gekauwd worden. Daarom moet de tabletten
heel doorgeslikt
worden.
De meeste andere anti-Parkinsonmiddelen, behalve levodopa, kunnen
tijdens toediening van
Levodopa/carbidopa Accord worden voortgezet, hoewel hun dosering
misschien moet worden
aangepast.
Plotseling stopzetten van Levodopa therapie moet zoveel mogelijk
vermeden worden.
Carbidopa voorkomt de omkering van de effecten van levodopa
ve