Levocetirizine Teva 5 mg Filmomhulde tablet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levocetirizinedihydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levocetirizine (Di)hydrochloride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Levocetirizinedihydrochloride 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

CTI-code: 348345-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2662732 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-09 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821499 - CNK-code: 2657591 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-11 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-12 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821819 - CNK-code: 2657609 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2669299 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-13 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-14 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2672624 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-15 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821840 - CNK-code: 2686434 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821475 - CNK-code: 2657583 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-16 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-06 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-17 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 348345-10 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOCETIRIZINE TEVA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Levocetirizine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOCETIRIZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Levocetirizine
Teva.
Levocetirizine Teva is een geneesmiddel tegen allergie.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van ziekteverschijnselen
(symptomen) van allergische
aandoeningen, zoals:
–
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische
rhinitis)
–
netelroos
(urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
–
U bent allergisch voor levocetirizine dihydrochloride, voor
cetirizine, voor hydroxyzine of voor een
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
–
U lijdt aan ERNSTIGE STOORNIS IN DE WERKING VAN DE
NIEREN (ernstig nierfalen met een
creatinineklaring minder dan 10 ml/min).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride
(equivalent aan 4,2 mg levocetirizine).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 63,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten, bedrukt met
‘LC5' aan één zijde. De andere kant
van de tablet is effen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Levocetirizine Teva is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van allergische rinitis (met
inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en van urticaria bij
volwassenen en bij kinderen van 6
jaar en ouder.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De dagelijkse aanbevolen dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet) eenmaal.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt aanpassing van de dosis
aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis”).
Nierfunctiestoornis:
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de nierfunctie.
Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar de volgende tabel.
Hiervoor hebt u een
schatting van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min nodig. De CLcr
(ml/min) kan worden geschat op
basis van de serumcreatininespiegel (mg/dl) met de volgende formule:
CL
cr
= [140 - leeftijd (jaren) x gewicht (kg) (x 0,85 voor vrouwen)
72 x serum creatinine (mg/dl)
1/12
Dosisaanpassing voor volwassen patiënten met een verstoorde
nierfunctie:
Groep
Creatinineklaring (ml/min)
Dosering en frequentie
Normaal
≥ 80
1 tablet eenmaal per dag
Licht
50 – 79
1 tablet eenmaal per dag
Matig
30 - 49
1 tablet eenmaal om de 2
dagen
Ernstig
< 30
1 tablet eenmaal om de 3
dagen
Terminaal nierfalen –
dialysepatiënten
< 10
Gecontra-indiceerd
Bij pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosis