Levocetirizine Teva 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levocetirizinedihydrochloride 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

R06AE09

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

CTI Extended: 348345-17; 348345-07; 348345-13; 348345-05; 348345-11; 348345-01; 348345-02; 348345-16; 348345-08; 348345-12; 348345-06; 348345-09; 348345-04; 348345-10; 348345-14; 348345-03; 348345-15; 348345-18

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-10-02

Bijsluiter

Levocetirizine Teva-bsn-afslV29-dec23.docx
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOCETIRIZINE TEVA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Levocetirizine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOCETIRIZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Levocetirizine
Teva.
Levocetirizine Teva is een geneesmiddel tegen allergie.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van ziekteverschijnselen
(symptomen) van allergische
aandoeningen, zoals:
–
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische
rhinitis);
–
netelroos
(urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
–
U bent allergisch voor levocetirizine dihydrochloride, voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel,
voor cetirizine, voor hydroxyzine of piperazinederivaten (nauw
verwante werkzame stoffen van
andere geneesmiddelen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
–
U heeft een ERNSTIGE NIERZIEKTE, die dialyse vereist.
WANNEER

Productkenmerken

Levocetirizine Teva-skpn-afslV29-dec23.docx
1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride
(equivalent aan 4,2 mg levocetirizine).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 63,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten, bedrukt met
‘LC5' aan één zijde. De andere kant
van de tablet is effen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levocetirizine Teva is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van allergische rinitis (met
inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en van urticaria bij
volwassenen en bij kinderen van 6
jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt aanpassing van de dosis
aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis”).
Nierfunctiestoornis
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de nierfunctie (eGFR -
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid). Voor het aanpassen van de
dosis wordt verwezen naar
onderstaande tabel.
Dosisaanpassing voor volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis:
Groep
eGFR (ml/min)
Dosering en frequentie
Levocetirizine Teva-skpn-afslV29-dec23.docx
2/12
Normale nierfunctie
≥ 90
1 tablet eenmaal per dag
Licht verminderde
nierfunctie
60 – < 90
1 tablet eenmaal per dag
Matig verminderde
nierfunctie
30 - < 60
1 tablet eenmaal om de 2
dagen
Ernstig verminderde
nierfunctie
15 - < 30
(zonder dialyse)
1 tablet eenmaal om de 3
dagen
Terminale nierinsufficiëntie
(End Stage Renal Disease
- ESRD)
< 15
(met dialyse)
Gecontra-indiceerd
Bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis moet de dosis
worden aangepast op b