Levocetirizine EG 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levocetirizinedihydrochloride 5 mg - Eq. Levocetirizine 4,2 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levocetirizine (Di)hydrochloride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Levocetirizinedihydrochloride 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

CTI-code: 347234-10 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003387 - CNK-code: 2660983 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-06 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-09 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-19 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-18 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-17 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003356 - CNK-code: 2660884 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-16 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-15 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-14 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-13 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-12 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-11 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-10 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-12 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-11 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-14 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-13 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-16 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-15 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-18 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-17 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-09 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347225-19 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-06 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003370 - CNK-code: 2661007 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003363 - CNK-code: 2660892 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 347234-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-09-11

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOCETIRIZINE EG 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
levocetirizinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
–
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
–
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Levocetirizine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Levocetirizine EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Levocetirizine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Levocetirizine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOCETIRIZINE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
De werkzame stof in Levocetirizine EG is
levocetirizinedihydrochloride. Dit is een anti-
allergicum. Het wordt gebruikt om symptomen van allergische
aandoeningen te behandelen,
zoals:
–
hooikoorts
–
allergieën die het hele jaar optreden, zoals allergieën voor stof of
huisdieren
–
chronische netelroos
2. WANNEER MAG U LEVOCETIRIZINE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U LEVOCETIRIZINE EG NIET INNEMEN?
–
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere verwante stoffen.
–
U lijdt aan ernstig nierfalen (creatinineklaring minder dan 10
ml/min).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET LEVOCETIRIZINE EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Levocetirizine EG
inneemt.
–
i
ndien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledige

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine EG 5 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizinedihydrochloride
(overeenkomend met 4,2 mg
levocetirizine).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 64,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met
de opdruk “L9CZ” aan één
zijde en de opdruk “5” aan de andere zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levocetirizine EG is geïndiceerd:
–
ter verlichting van nasale en oculaire symptomen van seizoensgebonden
en persisterende
allergische rhinitis;
–
ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder_
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (één filmomhulde tablet)
eenmaal per dag.
_Ouderen_
Tot nu toe zijn er geen gegevens die erop wijzen dat de dosis moet
worden verlaagd bij ouderen
met een normale nierfunctie.
_Verminderde nierfunctie _
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid/veiligheid-verhouding bij
patiënten met een
1/11
Samenvatting van de productkenmerken
verminderde nierfunctie. Omdat levocetirizine hoofdzakelijk via de
nieren wordt uitgescheiden
(zie rubriek 5.2), moeten de doseringsintervallen individueel worden
aangepast overeenkomstig
de nierfunctie als er geen alternatieve behandeling kan worden
gebruikt. Om de dosis aan te
passen, wordt verwezen naar onderstaande tabel. Om van deze
doseringstabel gebruik te maken,
is het noodzakelijk om de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in
ml/min te berekenen. De
CLcr (ml/min) kan berekend worden uitgaande van de bepaling van
serumcreatinine (mg/dl) door
middel van de volgende formule:
CL
cr
= [140 - leeftijd(jaar)] x gewicht(kg) (x 0,85 voor vrouwen)
72 x